...申请撤回727个产品，CFDA不予批准数量为34个，而在这一轮药物临床试验自查涉及的1622个品种中，还有855个剩余品种(其中申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个)。撤回再准备已成大势同在15日，参加完某省食品药品监管...
医药产业药品天地；药界风云；动态第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...制《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号...
医药产业药品天地；药界风云；动态...和百时美施贵宝出品）被普遍认为会成为一款重磅炸弹级药物。不过随后由于FDA非常严格的审评使这款产品却陷入困境，其在美国早日上市的希望也随之破灭。阿哌沙班最终的批准日期在最初截止期限之后继续推迟了9个月之久...
医药产业药品天地；药界风云；新药...例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请...
医药产业药品天地；药界风云；动态随着《国家基本药物制度》、《国家医疗保险制度》、《药品出厂价格调查办法（试行）》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》等一系列政策不断出台，特别是当前国家基本药物目录扩容、国家基本医疗保险目...
医药产业医药经济；中医药行业中国2012年实施基本药物全覆盖抽验，合格率为98.7%。全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议10-11日在北京举行。国家食品药品监督管理局局长尹力在会上透露上述信息。尹力说，中国严格基本药物质量监管，2012年各地增...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度抗菌药物使用率下降，业内建议加大新产品研发支持力度福建省卫生计生委副主任阮诗玮近日在接受媒体采访时称，该省内28家三级综合医院平均门诊抗菌药物使用率从19.62%降至13.89%，住院患者抗菌药物使用率从55.64%降至45.96%。...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...P、流通环节的GSP两场大认证之后,一场针对研发环节的GLP(药物非临床研究质量管理规范)认证大战又即将开始。从明年1月1日起,国家食品药品监督管理局(SFDA)要求,如果没有通过GLP认证实验室的安全性报告,报批新药将不予受理。缓...
医药产业药品天地；药界风云；新药...目管理、法规策略方案与提交、数据管理以及生物统计、药物安全性报告和医疗监护等。统计数据显示：2011年，中国生物产业实现总产值约2万亿元，出现了一批年销售额超过100亿元的大型企业和年销售额超过10亿元的大品种。...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药