...代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华建议，对药物临床数据造假问题应零容忍，完善法规体系动态监管，实施最严厉的处罚和问责，切实保障患者的用药安全。最严「自查令」下，超8成药品临床试验数据存问题陈保...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究拼音：kàngjūnyàowùlínchuángyìngyòngguǎnlǐbànfǎ《抗菌药物临床应用管理办法》由卫生部于2012年4月24日卫生部令第84号印发，自2012年8月1日期实施。抗菌药物临床应用管理办法第一章总则：第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应...
词条...管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调：药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答；临床试验是指在人体进行的...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。部长陈竺二○一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机...
医药产业医药经济；招标采购...试验的过程进行监查，并委托其质量保证部门或第三方对药物临床试验的机构和项目进行稽查，以确保临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告遵循试验方案、SOP、GCP及相关的法律法规。同时，药品监督管理部门对从...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知国食药监安[2006]587号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后卫生部药品监督管理局：为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局...
医药产业药品天地；药界风云；动态...理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督抗菌药物应用对控制细菌感染与细菌性传染病及降低病死率起着不非常重要的作用。但是，目前我国临床抗菌药物滥用的现象还较为普遍，由此而导致细菌耐药性快速增长，药品不良反应增多，患者住院时间延长和治疗费用增加...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医学研究杂志；2005年第5卷第1期；医院管理...站消息，日前，由卫生部和国家食药监局共同主办的全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开，国家局出台三项具体举措规范药物临床试验。会议指出，科学、客观、有效地评价创新药物，是支持“重大创新药物创制”、服...
医药产业药品天地；药界风云；动态...1月20日，国家食品药品监督管理局发布了《关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知》（国食药监安[2006]587号），其内容如下：为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规...
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