...制《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号...
医药产业药品天地；药界风云；动态...注射剂和麻黄碱苯海拉明片生产专项整治工作。三是抓好药物临床前研究机构和药物临床试验机构监督检查工作，确保研究数据的真实性。2007年4月底，下发了“关于开展药物临床前研究和药物临床试验专项检查的通知”，布置...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...谨的科研习惯，以追求短期利益为中心，使药品临床试验管理规范(GCP)流于形式。第五，行业领头羊难觅。国内小的本土企业什么都做：数据统计、临床试验、药品注册或者技术转让，但什么都不是很精。而且客户基本都是国内...
医药产业医药经济；分析与评论根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物非临床研究质量管理规范检查办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对北京昭衍新药研究中心实施GLP情况进行了检...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...药品安全链条正在完整地串联起来。在这其中，GLP（即《药物非临床研究质量管理规范》）是非常重要的一个环节。GLP的推行，从源头上为保证人民群众用药安全提供了有力的保障。为了引起业内尤其是研发型制药企业对GLP的足...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...证指标要复杂得多。例如，药监局要求临床研究基地提供药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范等。就这几条，美国和加拿大的试验机构百分之百都无法通过，研究者本身是临床医生而已，他们...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...专题和期限专题一肝炎、艾滋病等感染性疾病诊断与防治药物开发研究（一）研究目标与内容研究目标：研制3-5个针对感染性疾病的创新药物和疫苗;开发病原微生物快速集成诊断系统及新型肝炎检测试剂盒;建立新型肝炎和耐药...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...及形势变化有所调整。专项“十二五”计划仍设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目，每个项目...
医药产业药品天地；药界风云；新药...移至其在中国上海新成立的生产基地，遵照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产并进行全球产品供应。2014年，勃林格殷格翰公司与百济神州公司达成战略合作协议，勃林格殷格翰BioXcellence™在中国为百济神州开发的生物制...
医药产业药品天地；药界风云；新药持续数月的药物临床试验数据自查核查工作效果呈现。近日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会上指出，截至1月12日，撤回和不通过（的药品）合计1151个，占自查核查总数的80...
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