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  • 中国原料药将如何进入欧美市场?

    ...是小型企业,素质低,技术装备水平低,多数企业未通过药品生产质量管理规范(GoodManufacturePractice,GMP)认证,通过GMP认证的企业不足15%,产品质量、产品结构以及制药行业的年产值都与制药发达国家有很大的差距,尤其是含有...

    医药产业药品天地;药界风云;数据与行业分析
  • 补上炮制规范这块短板

    ...药材生产、中药饮片使用等方面出台了一系列管理规范指南。而中药炮制的技术标准、操作规范管理一直没有得到有效解决,也成为长期制约中药规范管理的一块短板。由于重视程度和资金投入的不足,中药炮制研究在过...

    参考资料药品天地;专业药学;中药大全;中药炮制
  • 中国将强化药品全过程监管鼓励罕见病用药研发

    ...质量管理体系,编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。规划要求,要严格药品流通监管,完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系,规范流通秩序,鼓励药品生产企业直接配送,并与...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • HACCP体系及其应用准则(国际食品法典委员会)

    1.前言1.1本指南制定了危害分析关键控制点(HACCP)的基本原则及实施指导,以帮助食品企业提高食品安全的管理水平,保证食品卫生质量,维护消费者利益。HACCP的具体实施应结合食品企业生产经营的实际情况和具体条件。1.2HAC...

    参考资料医源资料库;食品质量管理体系;HACCP质量体系
  • 乙型肝炎肝硬化代偿期临床路径(2016年县级医院版)

    ...,中华医学会感染病学分会2015年版《慢性乙型肝炎防治指南》(中华肝脏病杂志,2015,23(12):888-905)。《欧洲营养指南》(临床营养2006,25(2)285-294)。1.肝硬化病史(超声、CT或者腹部MRI明确)。2.乙肝病毒标志物阳性,可伴...

    词条临床路径;2016年版临床路径;县医院版临床路径
  • 如何识别药品和保健食品

    ...的清洁度、无菌标准、原料质量等要求必须达到GMP标准(药品生产质量管理规范);保健食品则没有这方面的强制规定,但是也要通过安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等检...

    健康药品天地;家庭药箱;用药指南
  • 中药色谱指纹谱技术及其在中药研制中的应用

    ...回升的情况,公布了新的关于传统药物研究与评价的方法指南(GeneralGuidelinesforMethodologiesonResearchandEvaluationofTraditionalMedicine),对于传统药物的研究,方法指南中指出:“尽管在一二十年内,传统药在很多国家又得到了相当广...

    参考资料医源资料库;在线期刊;中华医药杂志;2009年第9卷第2期
  • 多肽产业有一种特别的“魔力”

    ...准领先”的口号。首先,翰宇按照美国多肽药工艺化生产指南构建生产体系,而在国内,多肽被划分到化学药领域,没有独立的工艺化生产指南;第二,引进国际先进设备,从美国、德国、日本等国引进全自动多肽合成系统、纯...

    医药产业医药经济;原料药
  • 专利申请与新药注册的异同

    ...专利法及其实施细则以及专利主管部门制定并发布的审查指南,这些法律法规从1984年公布起已经进行了两次修改,目前施行的版本是2000年修改并于2001年生效的专利法律和法规。新药注册依据的则是药品管理法及其实施条例...

    医药产业医药经济;知识产权
  • 化妆品产品技术要求规范

    ...等序列(见附件1),并按照《化妆品产品技术要求编制指南》(见附件2)编制。五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营,食品药品监督管理部门应当将化...

    词条法规文件;化妆品

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