《药品生产质量管理规范》(GMP)是得到国际公认并普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的技术规范，在国外已有四十多年的实践经验。我国从20世纪80年代初开始，经过多年的酝酿、摸索，于1999年6月18日颁布了《药品生产...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2006年第6卷第1期...新药技术转让的受让方应当具有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，其载明的生产范围和认证范围应当与申报技术转让的品种一致。第八条新药技术转让的受让方为新开办药品生产企业、药品生产企业新...
医药产业药品天地；药界风云；动态近日，河南羚锐制药股份有限公司通过GMP（药品生产质量管理规范，2010年修订）现场检查和审核，并经国家食品药品监督管理局药品认证管理中心公示后获新版GMP证书。据悉，GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产和质量管...
医药产业医药经济；企业观察...第六章 药品生产企业的管理 第二十六条国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产主管部门可以根据《药品生产质量管理规定》的要求，制定实施规划...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...日，国家药监局宣布，佰易药业有限公司涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》(简称GMP)有关规定，收回其《药品GMP证书》，但却未公布个中原委。20日，媒体披露了佰易之祸源于其生产的“静注人免疫球蛋白”。此后，卫生...
健康行业资讯；专题；广东佰易人免疫球蛋白事件...，国家食药监局等多个部委下发了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》征求意见稿，拟对先行通过新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)的企业和产品进行多方面的扶持。500...
医药产业药品天地；药界风云；GMP虽然药品新GMP标准（药品生产质量管理规范）已实施近两年，但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准的仍只有10%。随着新GMP标准进入最后一年时间节点，无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。新版GMP改造遇冷2011年3月1日...
医药产业药品天地；药界风云；GMP虽然药品新GMP标准（药品生产质量管理规范）已实施近两年，但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准的仍只有10%。随着新GMP标准进入最后一年时间节点，无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。新版GMP改造遇冷2011年3月1日...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...用等级评定；（三）对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改；（四）收集药品生产有关信息，及时发现并制止药品生产单位的违法行为；（五）建立本行政区域内药品生产单位的监...
词条管理办法；法规文件...法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》（简称《药品GMP认证办法》...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督