...家所面临的最重要的技术障碍和注册瓶颈。生产工艺导致质量标准滞后目前，国内通常应用的是普通离心法或压滤技术生产人血白蛋白，在人血白蛋白上工艺及品质的差异化已经非常小。而厂家的主要差别体现在静丙、凝血因子...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最...
医药产业医药经济；招标采购...程，不断追求更高的标准。神威对产品的内控标准和法定质量标准不断进行研究提高，对原辅料中药材、各工序半成品及最终成品，都制定了高于国家标准的内控标准。比如：注射液中可见异物的检验，国家标准是每20支中有一...
医药产业医药经济；企业观察...批重点监督品种本报讯（记者张东风）5月6日，国家食品药品监督管理局发布消息，今年6月30日前，在全国深入开展基本药物生产和质量监督检查工作。通知要求各地在日常生产监督检查的基础上，对辖区内基本药物的生产，特...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...的中成药一般由古方演变而成，从现代科技角度而言，其质量标准、制作工艺等有许多可以提高之处，而新工艺可以申请专利。而且，中成药的化学成分有成千上万种，可以从中筛选出有效成分。因此，不断地提高产品标准，既...
医药产业医药经济；中医药行业...碎技术成功应用于中成药生产；研究人员还首次在中成药质量标准中引入了超微粉碎粒度的标准，并提供了检测依据和方法。他们建立的虫类药超微粉碎粒度质控标准，已被批准为国家药品标准。该项研究获8项国家专利，发表...
医药产业医药经济；企业观察...是价值之所在。高速发展的医药经济和不断提升的公众对药品安全的需求，决定了产业必须需要夯实真正的科学基础。这恰好也是医药产业必须践行的重要准则。而引导企业走向这道“光”，目前来看，莫过于实现与国际标准接...
医药产业医药经济；分析与评论最近，银杏叶药品、保健品违法生产事件不断发酵。监管部门将追查范围从药品扩大到保健品领域，遭到曝光和整顿的企业名单也不断增加。这场起源于两家银杏叶原料生产企业违规的事件，逐渐演变成一场针对银杏叶产品的全...
医药产业医药经济；分析与评论...，对上市后中药注射剂的药物组成、安全性、制备工艺、质量标准、功能疗效等各个环节进行再评价，以保障临床用药的安全。在生物制品等高风险药品的监管上，我国的监管技术和制度也越发被世界认可。中国疫苗监管体系近...
医药产业医药经济；要闻...还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质...
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