...政许可审批事项的决定》，其中第三十一条指出，第三类医疗技术临床应用准入审批可被取消，细胞免疫治疗作为第三类医疗技术的典型代表，被不少行业内人士认为已经被放开。然而，通过了解国家相关部门工作人员得知，细...
参考资料行业资讯；临床快报；免疫系统...造血干细胞移植、基因芯片诊断、免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用准入审批。华大基因战略执行委员会朱岩梅表示,取消第三类医疗技术临床应用准入审批,引导第三类医疗技术临床应用监管从事前准入转为事后监管,将有...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...风险投资方进行了分类，表示目前美国生物技术行业共有三类风险投资方。第一类是类似于ThirdRock风投集团的投资方，这类投资方资金十分充裕，而且可以向旗下的投资组合产品注入新的资金，第二类是资金能力稍微薄弱，但是...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。第五条一类进口单位应当符合下列条件：（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...简称《条例》）相比，《条例》修订草案规定，从事二、三类医疗器械的经营许可，由原来的所在省、自治区、直辖市人民政府药监部门下放至地市级药监部门审查批准，如此使得审批与监管紧密结合在一起，有利于监管部门对...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...疗器械注册证21882个、第二类医疗器械注册证27326个、第三类医疗器械注册证5242个，进口医疗器械注册证15525个。海关统计数据显示，2012年，我国医疗器械进出口总额300.62亿美元，其中出口额175.9亿美元、进口额124.72亿美元，均...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...相关文件，正是试点后做出的相应修订。对此，迈瑞生物医疗技术法规总监李冬岺表示，公开征询意见的法规部分条款借鉴了国际ISO13485认证标准，并向QSR靠拢，相当于把医械质量管理体系要求上升到了法规层面，是适应国际规...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...疗器械注册证21882个、第二类医疗器械注册证27326个、第三类医疗器械注册证5242个，进口医疗器械注册证15525个。海关统计数据显示，2012年，我国医疗器械进出口总额300.62亿美元，其中出口额175.9亿美元、进口额124.72亿美元，均...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...已有产能可以享受高售价带来的高毛利实惠。生物制药：三类上市公司中均有机会从1973年发明基因工程技术到1990年启动人类基因组计划，再到2001年人类基因组测序完成之后的后基因组计划发展，现代生物技术经历了三次主要的...
医药产业医药经济；分析与评论