...生长发育功能的注册申请）；7、功效成份检测报告；8、稳定性试验报告；9、卫生学试验报告；10、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的...
医药产业行业资讯；保健品行业...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等”，也就是说，只要具备了这些法定条件和要求，国家食药监局就应当批准申请人的药品临床试验申请。“但在本案中，国家...
医药产业医药经济；企业观察...随着地域和季节的变化而不同，因此中药材的质量存在不稳定性。“根据《补充规定》，国家食品药品监督管理局要求中药制造企业必须在新的中药注册申请中明确说明中药药材基原和产地。此外，SFDA已经开始起草中药生产技...
医药产业医药经济；中医药行业...备进行投资，为目前规模已经扩大了两倍的制剂和活性与稳定性测试分析测试能力购买新的配套设备。因为现在该公司产能的提高已经可以容纳更大的批生产规模。该公司首席执行官说：“这项投资的实施、对员工的培训和发展...
医药产业医药经济；原料药...以促进中药新药研制的发展。强调了中药质量的均一性和稳定性。在以往的中成药生产中，存在药材基原和产地不固定、生产工艺参数过于笼统的现象，使得不同厂家同一品种、甚至同一厂家不同批次的同一品种之间存在质量差...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...的毒种建立了疫苗生产的种子库，对病毒扩增能力、遗传稳定性、灭活效果和工艺进行了研究，确定了纯化工艺和病毒检定方法，现已完成试验疫苗的制备，动物实验表明所制备的试验疫苗具有良好的安全性和免疫原性。疫苗正...
医药产业药品天地；药界风云；动态...制剂研发团队，通过上百次试验，及时解决了产品色泽及稳定性问题，使产品达到国际标准，并于2011年向SFDA申请生产，同年11月，接受国家专家检查组的全面核查和中国药品生物制品检验研究院的全面检验与稳定性研究，最终...
医药产业药品天地；药界风云；新药...品研究所未在会上提供成品活菌数标准降低的制品效期内稳定性资料，药典会建议生产单位继续进行制品稳定性的工作，并尽早提供相关资料，在2010版药典收载前加以确认。2010年版《中国药典》三部设计纲要草案的审议本次会...
医药产业药品天地；药界风云；动态...安全性，另外对这种构建及其在小鸡基因组中经过几代的稳定性进行了全面审查。按照国家环境政策法案及其实施条例，兽药中心评价了申请者基因工程小鸡获批给环境带来的潜在影响，并确定这种批准不会对环境导致明显影响...
医药产业药品天地；药界风云；新药...毒理学试验、功能学试验、功效成分检测、卫生学试验和稳定性试验的，是经国家卫生部依法审核通过批准后颁发了保健食品批准书的。劲酒有无毒性应该依据官方技术标准为判断标准，而不应依据郭先生援引的某个中医所述的...
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