...生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...6月1日实施，由于新修订的GSP全面提升了企业经营的软、硬件标准和要求，堪称史上最严，根据国家药监局的调查，预计将有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。九州通士对记者表示，这一数字还是保守估计...
医药产业医药经济；医药流通...和分析项目。MI3C的核心将是最新的高端成像平台和计算硬件。IBM工程师及IBM医疗与生命科学团队首席技术官BillRapp表示：“MI3C以物理方式体现了IBM和梅约医学中心共同应用的医学成像领域中更广泛的技能和资源。IBM主要致力于...
医药产业医药经济；环球...等方面软件的检查项目，这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设，特别是药品质量管理不到位的企业难以过关。新标准强调企业实施GMP必须与药品注册文件相匹配，企业生产原料药或制剂必须按照注册批准的生...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，专家提醒，新GMP在无菌药品生产方面的改造，不仅是软硬件设备的简单投入，更重要的是理解好“动态监测“的理念，才能更好地实践GMP的内涵，实现产品质量的升级。强调控制最主要污染源无菌药品一直是潜在风险最高的一...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...，与现行的GSP不同的是，新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，提高了市场的准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。软件方面，新版GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管...
医药产业医药经济；分析与评论...长期以来，中国的GMP一直面临着质量管理体系不完整、重硬件而轻软件、政府监管不力等问题。在国际贸易中，中国的GMP与美国、欧盟、日本等发达地区的要求也存在差距。2010版GMP较之旧版，大大提高了准入门槛，直接参照欧...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...，在很多方面引进了国外发达国家现行GMP的先进理念。在硬件上，类似生物医药、疫苗、注射剂等高风险类产品的生产企业要提高药品生产质量整体管理水平。在这方面，深圳相关药企不但进入早，而且起点也高。新版GMP大量吸...
医药产业医药经济；分析与评论...提供个性化心血管专项贴身医疗及健康管理服务的方案。硬件可与手机直连，不光测量血压，还可将检测数据和云端模型比较，再把检测结果和相关建议（运动指导、饮食指导、用药指导）反馈给患者。在服务方面，康康血压更...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，并非所有药店都具有开办中医坐堂医诊所的资格。“在硬件设施方面必须同时具备《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》和营业执照；独立的中药饮片营业区，饮片区面积不得少于50平方米；中药饮片质量...
医药产业医药经济；药店视点