...之中。记者了解到，企业关注的焦点之一是经过长期临床疗效安全性验证的产品，是否还需补充一系列非临床药理、毒理研究和临床的有效性研究。现有约140个中药注射剂品种中，只有十几个属于卫生部或国家药监局按照新药标...
医药产业药品天地；药界风云；动态...国家药监局公布的药品质量抽样检验结果为依据。⒌临床疗效评价主观分。以临床用药经验和药品临床疗效、安全性评价的文献资料为依据评价，也可参照其它因素综合评价。⒍药品包装质量和实用性主观分。⒎药品品牌知名度...
医药产业医药经济；招标采购...。此次《意见》指出，要着力提高中药新药的质量和临床疗效，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管，加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。&ldquo...
医药产业医药经济；中医药行业...。此次《意见》指出，要着力提高中药新药的质量和临床疗效，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管，加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。&ldquo...
医药产业医药经济；中医药行业...对中药的印象就是“一抓一大把、一熬一大锅”，中药的疗效受到很多人的质疑。针对这一现状，近年来，国家中药重点工程实验室的科学家们研发出国际上最先进的、符合国际标准的、针对复方中药质量和疗效验证的“指纹图...
医药产业药品天地；药界风云；动态...囊能明显提高骨密度,对治疗绝经后骨质疏松症具有确切疗效。该研究历时两年，是国内外部分知名的骨科专家通过影像学方法和系统质量控制等方式，采用随机、双盲、多中心原则开展的大样本临床观察试验。该试验过程的监...
医药产业药品天地；药界风云；新药...般是用来描述小分子化学药物的仿制产品，它们在结构和疗效上与专利过期或数据保护过期的原研产品是等效的。但这种评价方法并不适用于生物仿制药的研发、评价和批准上市。”宋增利指出，这是因为生物制剂包含了相对较...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...3月5日，国务院办公厅对外发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(以下简称《通知》)，以提升我国制药行业的整体水平，保证药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整。《通知》明确，参比制剂...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的改革。提高了药品的审批标准，按照与原研药品质量、疗效一致的原则对新申请上市的仿制药进行技术审评，对已经上市的仿制药开展一致性评价。简政放权，提高效率，推进药品上市许可持有人的试点，促进制药工业由生产...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...水平，研究室的工作以继承创新中医药研究，评价中医药疗效，提出中医药领域顶尖思路、方法，体现中医药优势、特点为主，要创出新成果，提升中医药科研水平。在发展中医药的过程中让世界认识中医药。实验室是以科学实...
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