...不同的表观溶解度可使制剂有不同的溶出度，并可能导致生物利用度的不同；不同的光学和机械性质、密度等可能影响制剂的制备工艺；不同的化学反应性可导致药品稳定性的差异。并据此强调，在药品研发中，应全面考虑药品...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...以适应时辰药理学的需要。第三是药效得到提高，在提高生物利用度的同时，提高药物的有效利用度，并尽可能降低药物的毒副作用，提高患者用药的依从性。如缓控释制剂朝着24小时释放、1日1次服药的方向发展，并且对药物...
医药产业药品天地；药界风云；新药...赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，并遵守我国有关药品管理的法律法规。经申请新药注册，发放许可证书后，即可投入市场生产。本书为药品临床试验专著，是药...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...是选择假体组合的主要标准。【关键词】髋假体应力物理生物力学有限元Stressforcedistributionofdifferentartificialhipjointprosthesisonboneinterface∥LINFeng-fei,ZHENGMing,LINChao-hui,etalDepartmentofOrthpedics,theSecondHospitalofFuzhou,350007,China005)［Conclusio...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国矫形外科杂志；2008年第16卷第7期...商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更服用剂量或者适用人群范围。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求。原材料的生物学性能应符合GB/T16886．1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒...
词条法规文件...中，FDA列出几种优效性研究设计方案，包括优化的非抗微生物治疗作安慰剂对照，延长治疗对比即刻治疗，剂量效应和与另一种抗微生物治疗对比的优越性；ABS试验应采用平行组设计而非交叉设计。批准ABS适应证所需要的研究数...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：www.cde.org.cn），按要求进行临床试验登记与信息公示。药物临床试验登记与信息公示记...
医药产业药品天地；药界风云；动态...液、小儿呼吸、小儿免疫、小儿传染相关药物临床试验及生物等效性试验；玛丽医院可从事心血管、内分泌、呼吸、麻醉、肝胆胰外科及肝脏移植、妇产及生育调节、血液及骨髓移植相关药物临床试验，香港眼科医院可从事眼科...
医药产业药品天地；药界风云；新药各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心： 1999年4月22日，国家药品监督管理局颁发了《新生物制品审批办法》(国家药品监督管理局令第3号)。该《办法》附件二...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规