...重要的监管科学举措。古德曼所在的办公室监督美国国家毒理学研究中心，反恐和各种威胁，以及FDA专业人员的专业发展和行为操守。过去一年来，汉贝格的顾问约翰·泰勒（JohnTaylor）担当了临时副局长，现在泰勒重新担负顾问...
医药产业药品天地；药界风云；动态...审批中可以减免临床研究和临床前的药效学试验、临床前毒理学试验。同时，15年的概念可以扩展到同类药、同类产品。令人遗憾的是，在此前漫长的过渡期内，国内企业反应平平，并不积极。2010年，中国医保商会组织了包括兰...
医药产业医药经济；中医药行业...前已建立流行病学、生物信息学、药学、分子医学、药理毒理学、临床研究6大生物医药公共试验平台，为深圳和全国的新药研发提供服务。除了I类新药的研发项目取得了突破性的进展外，世界首创、指导H型高血压患者用药的“...
医药产业药品天地；药界风云；新药...床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。意见稿拟规定，申请制剂所用的化学原料药必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。申请制剂所用的中药材、中药饮片必须符合法定的药品标准及...
医药产业药品天地；药界风云；动态...究研究目标：完成创新药物临床前研究，申报或获得临床试验批文。研究内容：针对已完成初步药效和安全性评价、且已取得较好结果的化学或生物创新药物（已申报或授权化合物专利），开展药理、药效、药代、安全性评价等...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...，即中国科学家进行前期的药物筛选，药理学、药效学和毒理学试验，由有注册经验的欧美研发企业接力进行临床试验和注册工作，这在中国不具备实力单独在欧美注册新化合物实体的今天，不失为一种理想的合作模式。ZT-1就...
医药产业医药经济；分析与评论...元至3亿元之间。再加上前期的微生物学实验及药理学和毒理学实验，总花费约在10亿元左右。也就是说，如果没有在2011年之前通过简易注册，那在日后要通过常规渠道注册就更是难上加难。而没有一款中药进入欧洲将不仅影响...
医药产业医药经济；中医药行业...鉴别、化学成分研究、有效成分研究及含量测定、药效及毒理学研究以及新药开发研究等一系列方面对中国半边莲属、石竹属、萱草属、三棱类、决明子类、刘寄奴类、冬葵子类以及三棵针等八个类群的药用植物资源进行了系统...
医药产业药品天地；药界风云；动态...计上有着严格的规定。大致而言，它需要动物方面的详细毒理学的资料以及早期的关于人类安全和功效的资料，而后者需要在澳大利亚本身或者在一些拥有严格的类似人口统计和医药轮廓的国家收集。四、药品疗效有两大依据。...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...方制剂的特殊性对待；药学技术要求的灵活性处理；药理毒理学技术要求标准的降低等等。天然植物药指导原则的面世，标志着FDA对包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的变化，即经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认植物...
医药产业医药经济；中医药行业