...．关于《生物学评价报告》报告中应包括化学分析数据和毒性数据，应提供来源于供应商的材料成分、规格和对起搏器的所有接触材料的定性和定量信息。此外，还应提供试验的所有的方法、结果和控制材料，以便于对研究的结...
词条法规文件...中药注射剂安全性检查包括热原（或细菌内毒素）、异常毒性、降压物质、过敏反应物质、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目并进行适用性研究。一、中药安全性检查项目的设定：静脉用注射...
词条2010年版药典附录...学的研究内容：临床药理学的研究内容包括：新药药效与毒性相互关系的研究，药物代谢动力学研究，临床试验，药物不良反应监督，药物监测，药物代谢、药物相互作用及作用机制研究。临床药理学工作范围：临床药理工作范...
词条学科名；药学；药理学；临床医学...、MRA或CTA。（七）选择用药。：根据临床情况可使用无肾毒性的抗菌药物，按照《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》（国卫办医发〔2015〕43号）执行，预防性使用抗菌药物。（八）手术日为入院第3-4天（视病情决定）。...
词条临床路径；2016年版临床路径...类产品的生物学评价项目一般应包括：无菌、热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。10．特殊性能要求：（1）自毁性能对于设计为自毁性能的注射类产品，申报企业应对其自毁性能予以验证。...
词条法规文件...价与试验GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（若适用）GB/T16886...
词条法规文件；手术...道或肺部感染生物不相容性硅橡胶硫化剂分解不完全产生毒性或刺激对人体造成致癌作用，特别是造成内分泌的紊乱不正确的配方（化学成分）1.按照工艺要求配料2.材料选用不当1.可能引起管内壁微粒物质残留量过大，造成毒性...
词条法规文件...其他生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物等。按其毒性，杂质又可分为：毒性杂质和普通杂质等。普通杂质即为在存在量下无显著不良生物作用的杂质，而毒性杂质为具强烈不良生物作用的杂质。由于杂质的分类方法甚多...
词条2010年版药典附录...疹]感染3B02带状疱疹4B08其他以皮肤和粘膜损害为特征的病毒性感染，不可归类在他处者5B18慢性病毒性肝炎6C73甲状腺恶性肿瘤7D13消化系统其他和不明确部位的良性肿瘤8D16骨和关节软骨良性肿瘤9D17良性脂肪瘤样肿瘤10D18血管瘤和...
词条法规文件；医疗机构管理....1-2011ISO10993-1:20099医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003ISO10993-5:199910医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏反应试验GB/T16886.10-2005ISO10993-10:200211不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149-200612外科器械...
词条法规文件；手术