...写GB50346-2011，术语2.0.22.3防护区containmentarea车间内生产、检验活动的生物风险相对较大的物理分区，需对车间的平面布局、围护结构的密闭性、气流流向、人员控制、个体防护以及废弃物处置等进行控制。注：改写GB19489-2008，术...
词条疫苗；生物安全；法规文件...性试验和Ⅲ期确证性试验区别对待，但统计假设的建立和检验也可以成为Ⅱ期临床试验的一部分，同样，部分探索性研究也可能成为Ⅲ期临床试验的一部分。由于Ⅲ期临床试验需要提供生存获益的疗效数据，试验周期较长，因此...
词条法规文件...要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的...
词条...程及隐蔽管线的全套图纸）；b）图纸会审记录；c）水质检验合格报告；d）相关卫生器具等设施的检验合格证书；e）工程设计变更通知及技术核定单（包括质量事故处理记录）；f）供水试压报告；g）隐蔽工程验收签证；h）新...
词条中华人民共和国卫生行业标准；医院；供水...村卫生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）临床检验中心；（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（十一）护理院、护理站；（十二）其他诊疗机构。第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和...
词条法规文件...的优效性试验设计中，样本大小的计算应该以双侧显著性检验为基础，设定显著性水平为0.05，把握度至少为0.80。效应大小应代表有临床意义的差异。与阳性药为对照药的非劣效性临床试验的样本大小应该以单侧显著性检验为基...
词条法规文件...期进行检测。参考文献：[1]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.GB19489—2008实验室生物安全通用要求[S].北京：中国标准出版社，2008.[2]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；生物学；实验室...内的艾滋病病毒抗体检测报告。C.3.5调查机构组织临床、检验、流行病学等相关领域专家对收到的材料进行审核，必要时可以到处置机构进行核实。调查机构出具的调查结论应当书面告知当事人和用人单位，并作为职业病诊断的...
词条词条；职业病诊断与处理；职业卫生；诊断标准；传染病；传染病诊断和治疗方案；中华人民共和国国家职业卫生标准...起始原料应质量稳定、可控，应有来源、标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。对由起始原料引入的杂质、异构体，必要时应进行相关的研究并提供质量控制方法；对具有手性的起始原料，应制...
词条法规文件...容器、压力管道及附件应在合格有效期满前，向特种设备检验检测机构申请检验。4.5.5安全管理制度应包括下列内容：a）医用气体从业人员应经过安全培训，经考试合格后方可上岗；b）非医用气体人员严禁操作气源设备；c）医...
词条医院；中华人民共和国卫生行业标准