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  • SFDA就胶原蛋白等产品分类界定征求意见

    ...原蛋白:该产品提取自鼠尾肌腱,作为软骨细胞载体注入患者软骨缺损部位,用于治疗关节软骨损伤性疾病。分类编码代号6846。2.一次性细胞分离导管套:由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成,与细胞分离系统一起使用,对...

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  • 药品注册管理办法(征求意见稿)

    ...作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对...

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  • FDA批准血液稀释剂波立维(Plavix)的仿制药

    ...发作、中风以及部分或全部动脉栓塞(外周动脉疾病)的患者。“对于必须管理慢性疾病的人们,重要的是有效和负担得起的治疗方案。”在FDA药物评价和研究中心药物技术办公室副主任基思·韦伯博士说。“今天批准的仿制药...

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  • 华兰生物血浆站关停事件发酵血友病救命药告急

    ...病尚无根治方法。最好的治疗是替代治疗,也就是及时给患者输入相应的凝血因子。否则患者一旦出现创口,就会因凝血功能缺失而失血身亡。如果患者已经出血了,用药的频率就更高。目前,国内乙型血友病患者唯一有效药物...

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  • 创新改型提高生活质量——2006年可望在美上市新药展望(下)

    ...化,其中包括使用阿片类止痛药。术后肠梗阻不仅是造成患者术后康复进程减缓、住院时间延长、额外费用支出增加的主要原因之一,也是导致医疗资源负担加重的潜在原因之一。美国Adolor制药公司的在研新药阿维莫泮(Alvimopan...

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  • FDA扩大拜瑞妥适用范围

    ...PE发生的风险(2011年7月),以及心律失常-非瓣膜性房颤患者减少中风的危险(2011年11月)。FDA以优先审批程序对拜瑞妥的新适应症进行了审查,该优先审批程序为有重大治疗改进或在没有足够治疗方法领域的药物提供了6个月的...

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  • 中国血友病用药供应紧张考虑增加单采血浆站

    ...世界血友病日”。截止去年五月,中国内地注册的血友病患者约有八千人,根据流行病学推算,全国的患者应超过六万人。而从去年下半年起,治疗血友病的凝血八因子出现严重短缺,患者四处求药,有的甚至在网上“跪求”该...

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  • 血友病用药供应紧张卫生药监部门采取措施

    ...世界血友病日”。截止去年五月,中国内地注册的血友病患者约有八千人,根据流行病学推算,全国的患者应超过六万人。而从去年下半年起,治疗血友病的凝血八因子出现严重短缺,患者四处求药,有的甚至在网上“跪求”该...

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  • 健康体检存在较多问题体检市场该规范了

    ...体检结果互相不认可,既浪费了医疗卫生资源,又加重了患者负担,不利于和谐医患关系的建立。第五,监管主体和职责不清晰,对体检医疗行为监管、处罚依据不足,执法队伍不够健全,导致行业监管水平低下。此次检查发现...

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  • 建议调整医药储备目录出台紧缺药管理措施

    ...如增加创伤类的急救药械,这些都是震灾中数以万计骨伤患者的必需品。”原以为要去建“野战医院”的广东医疗队医生孔畅告诉记者,医疗队在5月14日晚最早到达汶川映秀镇。当时,由于道路不通,医疗队携带的大量医疗物资...

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