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  • 化学药物残留溶剂研究的技术指导原则

    ...残留溶剂量一般较低,为了保证检测结果能够代表产品的实际情况,建议进行方法的准确度考察,一般采用标准加入法来验证定量方法的准确性。2.6耐用性为考察测定条件发生细小变动时,测定方法和结果是否仍准确可靠,建议...

    词条法规文件
  • 中药临床用量流域

    ...面地看待中药的临床用量。先秦至今,中药始终处于临床实际应用中,由此形成了一条长达2000年以上的用量流和用量流域。研究中药用量流域能够为临床确定药物用量提供文献依据,有助于提高中药应用的有效性及安全性。中...

    词条中药学;中医学
  • WS/T 587—2017 学校卫生标准编写和研制总则

    ...儿园中实施的可行性,参考国外标准并综合中国儿童少年实际,提出相应儿童少年健康教育的卫生标准。标准下载:WS/T587—2018学校卫生标准研制和编写总则.pdf

    词条词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;学校卫生
  • GBZ/T 270—2016 矿工氡子体个人累积暴露量估算规范

    ...该工种的井下作业工时利用率对井下工龄进行校正,得到实际井下作业时间。当矿工暴露的氡子体α潜能浓度取全矿(或全工区)平均值时,矿工工时利用率可以取全矿(或全工区)的代表性数值,如平均值。5.4当缺乏确切的井...

    词条中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准
  • 影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则

    ...》(以下简称标准)附录C的34条提示,对照拟注册产品的实际情况作针对性的简明描述。注意:拟注册产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征,也应做出说明。(四)对拟注册产品的可能危害、可预见事件序列和危害...

    词条法规文件
  • 儿童颅咽管瘤诊疗规范(2021年版)

    ...区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委结合临床诊疗实际参照执行。发布通知:国家卫生健康委办公厅关于印发儿童血液病、恶性肿瘤相关12个病种诊疗规范(2021年版)的通知国卫办医函〔2021〕249号各省、自治区、直辖市...

    词条词条;法规文件;2021年版诊疗规范;诊疗规范;肿瘤科;儿科;颅咽管瘤
  • 巯甲丙脯酸肾损害

    ...卡托普利刚开始作为降压药物使用时,建议剂量远远超过实际需要剂量,从而引起一系列由巯基引起的副作用。这些副作用包括皮疹、口腔溃疡、味觉异常以及发生白细胞减少、粒细胞缺乏症和免疫复合物肾炎。疾病描述转换酶...

    词条疾病;肾脏内科
  • 抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则

    ...据都应在病例报告表(CRF)中记录。(通常,不需要递交实际的肿瘤影像学资料,这些资料应一直保留在申请人处以备SFDA稽查)这些数据是进行有效性评估的基础。当肿瘤缓解或进展是重要的注册终点时,申请人应严格按要求...

    词条法规文件
  • 已上市中药变更研究技术指导原则(一)

    ...是基于对拟变更药品的了解,是以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础的。注册阶段及其前期的研究工作越系统、深入,生产过程中积累的数据越充分,对上市后的变更研究越有帮助。因此,变更申请...

    词条
  • 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)

    ...整、准确、真实、可靠。核查的频率和性质应根据试验的实际情况而定。如实记录核查过程中发现的问题,督促试验人员解决问题;对发现的问题提出改进措施,确保试验人员正确执行。第六章风险管理:第二十二条风险管理是...

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