...疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316-2003附录A）；2.危害分析是否全面（依据YY/T0316-2003附录D）；3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新...
词条法规文件...免疫等新的分析手段，大大推进了生药化学成分及其定性定量分析的发展，使化学成分分离、测定达到了快速、准确、精微和高效的水平。因此，扩大了研究的广度和深度，提高了研究的速度。生药学的发展已进入新的历史时期...
词条中医学；中药学；书籍；学科名...能试验：1.α-木糖法：口服25gα-木糖后，收集5小时尿，作定量分析，正常排泄量应该为5g或5g以上。这一方法可作为对弥散性小肠疾病的一种普查试验。2.放射性同位素标记测试技术：如用131I白蛋白、131IPVP（聚乙烯吡咯烷酮）、5...
词条疾病...离度，对色谱系统进行评价与控制。无论是定性鉴别还是定量分析，均要求待测峰与其他峰、内标峰或特定的杂质对照峰之间有较好的分离度。除另有规定外，待测组分与相邻共存物之间的分离度应大于1.5。分离度的计算公式为...
词条2010年版药典附录；色谱法；纸色谱法；薄层色谱法；柱色谱法；高效液相色谱法；气象色谱法；毛细管电泳法；G离子色谱法...械的应用》的有关要求，审查要点包括：（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316-2008中附录C）；（2）危害分析是否全面（依据YY/T0316-2008中附录E）；（3）风险可接收准则。（4）产品风险评估。降低风险的措施实施后风险...
词条法规文件...变异和I类及Ⅱ类错误设置的统计学术语，而LoQ的确立与定量分析项目的临床应用需求及方法建立者选择的可接受目标有关。5.1.2在大多数情况下，LoB应小于LoD，而LoQ可等于或高于LoD，但不能小于LoD。小于LoD的结果应报告为“未检...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准...械的应用》的有关要求，审查要点包括：（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316-2003附录A）；（2）危害分析是否全面（依据YY/T0316-2003附录D）；（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是...
词条法规文件...测定，薄层层析或高将近液相色谱法对尿中卟啉成人进行定量分析。[参考值]卟啉定性：阴性。定量分析：（1）ALA：儿童38.2μmol/L;成人11.4-57.2μmol/24h（2）CP儿童:0-12.nmol/24h;成人75-240nmol/24h（3）PBG:0-4.4μmol/24h（4）UR:0-36nmol/24h[临床...
词条化验及医学检查...继续升高，应每6个月检测1次眼底的视盘形态（最好是有定量分析）和阈值视野。如果伴有高危因素或随访过程中出现了明显的不利因素，可酌情给予药物治疗。但一般不主张激光或手术治疗，因为后二者带来的眼部损害将是不...
词条疾病；眼科；青光眼；原发性青光眼...继续升高，应每6个月检测1次眼底的视盘形态（最好是有定量分析）和阈值视野。如果伴有高危因素或随访过程中出现了明显的不利因素，可酌情给予药物治疗。但一般不主张激光或手术治疗，因为后二者带来的眼部损害将是不...
词条疾病；眼科；青光眼；原发性青光眼