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  • 关于认可陕西省医疗器械检测中心对橡胶医用手套等产品和项目的检测资格的通知

    陕西省食品药品监督管理局:  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月23至24日对你局所属陕西省医疗器械检...

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  • 医疗器械注册管理办法(局令第16号)

    ...疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。  ...

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  • 转发“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”的通知

    ...《规定》。  3、医疗器械强制性行业标准、应依据《医疗器械监督管理条例》规定,执行“医疗器械标准化管理办法”的要求。目前,“医疗器械标准化管理办法”正在制定中,因此在未发布之前,暂参照《规定》实施。 ...

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  • 关于认可四川省医疗器械检测中心对泪道探针等产品和项目的检测资格的通知

    四川省食品药品监督管理局:  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月29日至12月1日对你局所属四川省医疗器...

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  • 关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知

    湖北省食品药品监督管理局:  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年9月1至3日对国家武汉超声仪器质量监督检...

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  • 关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

    ...产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的,应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。  三、关于《医疗器械生产企业许可证》  (一)本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业,分别是指生...

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  • 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)

    ...书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品...

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  • 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)

    ...书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品...

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  • 关于认可江西省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

    江西省食品药品监督管理局:  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年10月12至13日对江西省医疗器械检测中心的...

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  • 《药品监督行政处罚程序规定》(局令第1号)

    ...管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定,制定本规定。  第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行...

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