...致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批...
医药产业药品天地；药界风云；动态...经批准用于上市疫苗的佐剂，只需提供该类制剂的组分或化学组成，国内外使用该类制剂的情况，无需对该佐剂再单独进行毒理和安全性研究，但应对疫苗成品进行严格的安全性研究，获得新型疫苗中佐剂的安全性资料。 （...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批...
医药产业医药经济；招标采购...业全球布局和国际合作。坚持产业集聚、绿色发展。推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚。引导中药、民族药企业种植（养殖）、加工一体化。推行企业循环式生产、产业循环式组合、园区循环式改造...
健康行业资讯；专题；药品价格...体水平上的综合效应，复方的效用往往难以用复方中部分化学成分来解释，而是复杂成分通过多途径、多靶点的整合调节作用而实现的。充分利用现代科学技术的理论、方法和手段，借鉴国际通行的医药标准和规范，研究、开发...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...分为六类：包括《发酵类制药工业水污染排放标准》、《化学合成类制药工业水污染排放标准》、《提取类制药工业水污染排放标准》、《中药类制药工业水污染排放标准》、《生物工程类制药工业水污染排放标准》和《混装制...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...室进行，并有不良反应检索报告。3.12中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、天然药物、化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究和临床试验资料，以证实其组方合理性。3.13申请企...
词条法规文件...有7346家药品生产企业，13500家医疗器械生产企业，可生产化学药品制剂60个剂型、4500余个品种，制剂产能居世界前列；生产各类生物制品300多种，其中现代生物工程药品20余种。2006～2009年，我国医药工业总产值增长约1倍，复合...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...导意义是很难体现的。如中药一类新药制剂实际上为单一化学成分（纯度要求90％以上），二类新药也是比较纯化的有效部位（可测成分达50％以上），对这一、二类新药的研制和应用，中医理论的指导和阐释是差强人意的。非...
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