...还将以基本药物和临床常用品种为重点，开展仿制药质量一致性评价工作，促进仿制药品质量的持续提高，推动产品不断升级。达到质量一致性要求的，将得到药品在招标采购、定价等方面的优惠政策；达不到要求的，将予以淘...
医药产业药品天地；药界风云；新药...还将以基本药物和临床常用品种为重点，开展仿制药质量一致性评价工作，促进仿制药品质量的持续提高，推动产品不断升级。达到质量一致性要求的，将得到药品在招标采购、定价等方面的优惠政策；达不到要求的，将予以淘...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...132家被收回GMP证书，近60家被收回GSP证书。5、限期完成的一致性评价11月18日，CFDA公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》提出，部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品...
医药产业医药经济；要闻...求意见稿》对仿制药的注册门槛有所提高，对药材产地的一致性、临床试验的要求都有了更为具体的规定。规定显示，仿制药的注册申请，应与被仿药品的处方组成、药材基原、药材产地、生产工艺（药材前处理、提取、分离、...
医药产业药品天地；药界风云；动态...此之低，原研药面临的竞争压力会得以缓解。随着仿制药一致性评价的全面推进，可以预见，很多超低价的仿制药必然会因为质量不过关而被撤销文号，仿制药的风暴过后，原研药遭遇的困境将有望得到缓解。价格大战有望终结...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...请上市的仿制药进行技术审评，对已经上市的仿制药开展一致性评价。简政放权，提高效率，推进药品上市许可持有人的试点，促进制药工业由生产大国向质量强国转变。当前我国正处在食品药品安全矛盾高发期，保障食品药品...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...户的顾问、科学家和监管法规方面的策略师。发力：开展一致性评价目前，本土药企产品仍然以仿制药为主。国家食品药品监督管理局为落实《国家药品安全“十二五”规划》，全面提高药品标准与质量，规范医药企业在仿制药...
医药产业医药经济；分析与评论...国降价重点应该是原研药，同时也要加快国产仿制药质量一致性评价的进行。严格按溶出曲线与原研药或标准品作参比，国产品淘汰会是很残酷的。仿制药质量一致性评价的工作也是一项长期性工作，对企业将是一个考验。市场...
医药产业医药经济；分析与评论...制药在整体用药中的比例会进一步提高。随着仿制药质量一致性评价工作的开展，不少仿创结合的企业人士提出，在保证质量的前提下，部分仿制药的工艺甚至优于原研药，希望优质的药品在定价上有配套政策加以鼓励。统计数...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...性和必要性。（六）细化要求，保证仿制药与被仿品种的一致性仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。由于中药的作用物质基础复杂、作用机理和作用靶点不明确，对质量的影响因素较多，因此，中药仿制药不能单靠简单...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》