...定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按规定进行一致性评价，未通过的注销药品批文;企业也可选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。对上述重新申报的注册申请实行优先审评...
医药产业药品天地；药界风云；新药...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并注销其药品批准证明文件。“国家在提高本土仿制...
医药产业药品天地；药界风云；动态...旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，其中明确对部分仿制药在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。12月3日国家食药监总局发布了一份《关于62...
医药产业医药经济；企业观察...环境的短板。值得一提的是，目前国家正积极推进仿制药一致性评价工作，这一动态对药品市场的影响不亚于原研药降价。仿制药一致性评价结果证实了仿制药质量和效果是优异的，就可以缩小与进口原研药的价格差距，并且更...
医药产业医药经济；分析与评论...临床效果。为提高仿制药质量，我国出台了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，提出希望在2014年能够完成部分品种的质量一致性评价工作，到2015年基本上完成所有固体口服制剂质量一致性评价，2015～2020年开...
健康行业资讯；专题；药品价格...中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价。四是鼓励支持创新药械，推动我省优势明显的中药、生物医药和医疗器械创新。积极推进我省药品上市许可持有人制度试点工作。五是提高效率优化服务，简...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...金戈产品的质量。“我们按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，开展了一系列研究工作。金戈在杂质、杂质谱、溶出行为等一致性对比研究上与万艾可一致。”该人士表示。但金戈还是有不同于万艾可的一面：万艾...
医药产业药品天地；药界风云；新药...床试验数据自查令“的同时，还进行了仿制药质量和疗效一致性评价的开展。我国仿制药药业众多，中国化学制药工业协会常务副会长潘广成就曾经对外透露，中国药企共拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号12.1万...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。要求药品生产企业必须按...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...日，国务院办公厅对外发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(以下简称《通知》)，以提升我国制药行业的整体水平，保证药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整。《通知》明确，参比制剂原则...
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