...当前国家对基药质量十分重视，尤其是仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进，基药质量将获得提升。在基药招标层面，如果通过一致性评价的品种才能中标，那么基药中标品种或将重新洗牌。此外，在国家基药目录进入新一...
医药产业药品天地；药界风云；动态...安全“十二五”规划》，明确提出了仿制药与原研药质量一致性评价的要求。但总体上，我国药品质量与国际先进水平，仍然存在较大的差距。国家局正在研究，推进以提高药品质量为核心的药品审评审批制度的改革，鼓励企业...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...3月，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效“一致性评价”工作作出部署。3月28日，国家食药监总局制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意...
医药产业医药经济；分析与评论...，笔者认为，临床数据核查、集中评审、加快审评审批、一致性评价、化药新分类等政策将对行业产生颠覆性的影响。政策回顾2015年7月22日CFDA发布的“对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查”...
医药产业医药经济；分析与评论...临床效果。为提高仿制药质量，我国出台了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，提出希望在2014年能够完成部分品种的质量一致性评价工作，到2015年基本上完成所有固体口服制剂质量一致性评价，2015～2020年开...
健康行业资讯；专题；药品价格...起了医药行业内的高度关注。其中2010版GMP认证、仿制药一致性评价、原料药环保和清洁生产等，与原料药行业密切相关。从这里我们不难看出，这些政策的实施，企业一方面要面对不断提高的药品质量要求和越来越严峻的市场...
医药产业医药经济；原料药...资企业协会药品研制和开发行业委员会召开的“关注药物一致性”会上，北京天坛医院药剂科主任赵志刚提醒大众，我国97%以上的国产药为仿制药，了解一些相关常识，有助于患者选择适合自己的“好药”。仿制药是对已过专利...
健康药品天地；家庭药箱；用药指南...黑名单”的不仅仅是企业，还有责任人。对仿制药将开展一致性评价2012年11月22日，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求〈仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）〉意见的通知》，向社会公开征求意见。一致性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...管理办法》颁布实施，提出了仿制药要保持和被仿制药品一致性的管理理念。今天发布的《中药注册管理补充规定》体现了规范性问题，它依据《药品注册管理办法》的管理理念。可以讲，通过保证被仿药品和仿制药品的一致性...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...为国家标准，提高GMP认证的水平，推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施，药品质量明显提高，但是总体药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊