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  • WS 436—2013 医院二次供水运行管理

    ...中应进行的所测试的记录与文件;c)所设备及设施产品质量证明书或合格证;d)所设备、系统管道、末端设施的流程图及电器原理图;e)主要设备的使用说明书、维护保养手册;f)设备和系统的操作规程及应急措施。6....

    词条中华人民共和国卫生行业标准;医院;供水
  • 保健食品化妆品监督行政执法文书规范(试行)

    ...何种原因。第五十条调查取证时或者日常监督检查中发现产品质量可疑,需要抽取样品检验鉴定的,应当填写相关抽样记录凭证。抽样人员应当用封签将所抽样品当场签封,由抽样人员和被抽样单位(人)关人员签字,并加盖...

    词条
  • 动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则

    ...来源的材料,这些材料是多种多样的,可以构成该器械的主要部件(例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等)、涂层或者浸渗剂(例如肝素、明胶、胶原等),也可成为生产过程中所用的辅助材料(例如牛脂等)。动...

    词条法规文件
  • 进口无食品安全国家标准食品许可管理规定

    ...全国家标准食品进行公告,不再发放许可证明文件。三、主要内容及需要说明的问题(一)关于进口无食品安全国家标准食品的范围按照《食品安全法》及其实施条例的规定,本《规定》将进口无食品安全国家标准食品规定为:...

    词条法规文件
  • 中药注射剂安全性再评价工作方案

    ...材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监督检查情况,质量抽验情况;核查工作情况,风险评估及核查结论,...

    词条法规文件
  • GB 16383—2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制

    ...和消毒剂量及灭菌保证水平的规定;——增加了可能影响产品质量应采取的纠正措施和预防措施;——将“微生物监测方法和要求”独立列为第6章,“辐射产品的放行要求”列为第7章。提出适合我国国情的质量要求。本标准由...

    词条中华人民共和国国家标准;消毒灭菌
  • 影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则

    ...,外形结构相似,设备配备的超声换能器类型基本类似,主要性能指标相近,但在产品功能和外观布局上存在一定差异,其它所型号产品在工作模式、产品组成和功能上为某一型号的子集,这些型号的产品可作为一个注册单元...

    词条法规文件
  • 药品注册管理办法

    ...七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺,组织进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的...

    词条法规文件
  • 医用雾化器产品注册技术审查指导原则

    ...现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名,如:“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。(二)产品的结构和组成:产品的结构和组成应首先说明产品主要部件,如...

    词条法规文件
  • WS/T 368-2012 医院空气净化管理规范

    ...学附属中山医院、解放军总医院、北京天坛医院。本标准主要起草人:李六亿、李卫光、巩玉秀、王力红、吴安华、胡必杰、魏华、邵丽丽、贾会学。1范围:本标准规定了医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法和空...

    词条中华人民共和国卫生行业标准

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