...入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。第十五条植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名...
词条法规文件...严管。第三，加大企业和使用单位的责任。1)加大企业在产品质量方面控制的责任。要求企业针对所有的医疗器械产品要建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程的控制等方面的质量管理体系，而且保持体系有效运转...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...要按GMP要求，接受卫生行政部门的监督。 2、对影响产品质量的因素有严格要求，强调生产人员的业务能力、技术水平和教育。 3、强调生产全过程和全面性的质量管理。 4、强调防检结合，以防为主。 5、广泛应...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...将由增转降。这次市场利益的再分配，品牌知名度较高、产品质量过硬、市场占有率大的外资企业与行业领军企业将是最大的受益者。因为那些实力较弱、技术水平较低的企业将会在这次洗牌中出局，使得限制和特殊使用级别产...
医药产业药品天地；药界风云；动态...股份有限公司吕素贤第一议题：开展药品召回工作存在的主要问题主持人：近年来，随着我国药品安全事件的不断发生，人们对药品召回制度的关注度也越来越高。12月6日，国家局正式颁布实施了《药品召回管理办法》（以下简...
健康行业资讯；新闻专题；药品回收与召回...，待新代理单位的资格认可备案后，方可生效。三．对该产品质量实行批批检测。总代理商必须在每批产品到货时，在国家药品监督管理局指定的检测中心进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量年度报告》，年底前报县（市）区食品药品监督管理部门备案。企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容：（...
词条管理办法；法规文件...、资源管理、产品实现、测量分析和改进作为体系的4大主要过程，逻辑性更强，相关性更好。1.5持续改进，追求实效持续改进是组织的一个永恒目标，这是新版标准的一个重要内容。持续改进包括：了解现状，建立目标，寻找...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2007年第5卷第9期...牛病”。为加强食品安全管理，我国先后出台施行了《农产品质量安全法》、《食品安全法》和《食品安全法实施条例》等法律法规和规章，为推进追溯管理提供了法定依据，特别是从2007年起，中央一号文件连续多年对建立质...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；留置使用可能存在的危害等。2.风险分析清单胃管产品的风险...
词条法规文件