...册申请，国家食品药品监管局将按照原《卫生部健康相关产品审批工作程序》等有关规定和技术要求，在原有工作的基础上进行审批，符合要求的将核发保健食品批准证书和批件。二、由于省级药品监督管理部门机构改革工作尚...
医药产业医药经济；专栏健康服务业的发展需要产品进行创新，然而不少企业却面临创新困局。中国医疗物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦认为：“企业缺乏创新和山寨频发有关，不仅原研药存在知识产权保护期一过众多仿制药出笼的现象，在医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...价认为其已知风险和已知效益相比是一个风险可以接受的产品。从这点来看，上市后的监管乃至全链条监管亟待完善。食药监总局在上述会议上指出，2014年以来，国内的医疗器械监管已经取得了突破性进展，2015年将聚焦风险，...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...的帮助。”除此之外，《通知》对已经通过新版GMP的企业产品在定价和招标采购上予以优待：要求将通过新修订药品GMP认证作为质量评估的重要指标，并显著加大评分权重。对此，不仅生产企业感到鼓舞，医药流通企业同样感受...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...平的高低，反映的是这个国家医药制造工业的整体水平和产品质量的整体水平。“不断提高质量标准”是“十二五”期间我国医药工业发展规划的又一重要任务。规划提出，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，继续...
医药产业医药经济；分析与评论...充分评估现有的注册环境，项目的价值，潜在竞争对手的产品战略变化以及开展临床的可能性，企业也不应对集中到手的临床批件焦虑，毕竟新产品是生产企业的未来和根本，企业可根据自身研发经费的情况和项目优先度依次在...
医药产业医药经济；环球...的到来，保健食品再注册成为行业监管工作的焦点，哪些产品将不予再注册充满悬念。对于申请再注册的保健食品如何通过再注册，截止目前可以查到的法规条款只有2005年颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》第88条的规定...
医药产业行业资讯；保健品行业...监系统在进行药品风险识别的时候，应该对超低价中标的产品特别关注——在GMP检查时特别注意这类生产企业；加强对超低价中标产品的抽检。近日记者得到的一份由中国化学制药协会收集整理的《关于完善我国基本药物招标采...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...接轨是我国药品监督管理部门需要解决的重要问题。细胞产品国家工程研究中心副主任张磊在接受记者采访时表示：“与国外相比，我国生物医药在硬件设施建设方面做得不错，关键是在软件体系如GMP管理、药品标准、监管程序...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...耕中国医药市场的同时，他们也不约而同的发现，想要使产品，特别是创新药产品在中国实现本土化生产，面临的最大阻碍就是中国现行的药品注册程序。“中国新药注册环节至少落后国际水平2-3年”2013年1月18日，诺华集团（...
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