...、修改和完善的过程。在这个过程中，对相似药物、药物临床治疗优越性等概念进一步进行了区分和界定。美国的罕用药政策实施后不久，就有批评家指出法案存在一个根本性的漏洞，即未界定清楚新药与老药的相似性问题。FDA...
医药产业医药经济；分析与评论...和GMP监管试点。经咨询业内人士，GLP、GCP主要是关于药品临床实验机构认证的监管，从试点来看，未来国家局将逐步取消临床实验机构的监管，未来药企做临床实验可以自己去挑选临床实验机构，再结合目前药品审批制度的改革...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...注射剂的再评价和科研工作；积极开展中药注射剂上市后临床应用跟踪；建立中药注射剂风险管理体系；做好合理用药的宣传教育等。近年来，我国中药注射剂在临床上的使用数量迅速增长。据统计，全国已有中药注射剂130多个...
医药产业医药经济；中医药行业...为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素纳注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。国家食品药品监督管理局近年来不断加大了对药品不良反应监测的力度，药品不良反应病例报告的数量和质量都有大幅...
医药产业药品天地；药界风云；动态为贯彻落实《抗菌药物临床应用指导原则》，加强医疗机构抗菌药物临床应用的监督和管理，促进合理用药，提高我国抗菌药物临床应用水平，保护患者用药权益，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部日前决定建立全国“抗...
医药产业医药经济；要闻...产的积极性，我国应尽快制定和出台相关儿童用药注册、临床研究、定价、招标、医保等方面的激励政策。【儿童用药面临法规缺失等问题】谈及儿童用药，有业内人士总结出两大问题：法规缺失、企业生产积极性不足。首先是...
医药产业药品天地；药界风云；动态...艺复杂、周期长等问题，每种药品上市前都要经过1～4期临床试验，一个新药研发到上市差不多要3年时间。记者了解到，目前国家食品药品监管局为鼓励创新，在审批资源上给予倾斜，也就是说可以提高审评进度，但5类、6类药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...》未包括国家谈判准入的药品，对未列入《药品目录》的临床疗效确切有重大创新价值但价格昂贵、可能对基金产生风险的部分药品品种，及其费用支付方式和标准，待国家政策出台后另行发布。四、各统筹地区对于甲类药品，...
医药产业医药经济；招标采购...，且国内尚无国产同类药上市，而审批的顺序是依据国内临床用药急需程度确定。这位人士还指出，专利到期的仿制药不同于一般仿制药，相对而言是“大仿制”的概念。目前，进口药品在中国的注册管理体系属于36类，足以说...
医药产业医药经济；分析与评论...注射剂的再评价和科研工作；积极开展中药注射剂上市后临床应用跟踪；建立中药注射剂风险管理体系；做好合理用药的宣传教育等。近年来，我国中药注射剂在临床上的使用数量迅速增长。据统计，全国已有中药注射剂130多个...
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