...完成原料药的制备工艺、结构确证、药理及安全性评价、稳定性研究,以及制剂的处方筛选、工艺流程、质量标准、有效期等研究工作。制备得到高纯度原料,首次以指纹图谱对产品进行全面控制,保证了产品质量;发现了4个...
参考资料药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报...质量。治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则重点阐述稳定性心绞痛,简要介绍不稳定性心绞痛。研究者应根据法规与技术要求,结合中药、天然药物的组方特点、临床前研究结果,确定临床试验目的。根据试验目的,依据临...
参考资料行业资讯;临床快报;中医临床快报中药制剂稳定性直接关系到药品质量与疗效,对制剂的质量要求,首先是有效和安全,而安全有效又必须稳定,药物变质往往引起含量下降,有效性降低。同时会产生毒性或刺激性增大的后果,从而导致安全性下降。提高中药制...
参考资料合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药...分、结构、理化性质、药理、药效、临床疗效、安全性、稳定性、可控性等均集优质牛黄之优点于一身。健民大鹏公司以牛黄痔清栓、安宫牛黄丸、西黄丸以及喉痛消炎丸等为突破口,用优质的体外培育牛黄取代人工牛黄,全面...
参考资料药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报...筛选中心的筛选,在充分评价安全性、有效性、可控性、稳定性的基础上,决定将编号为:Y101的化合物(新药申报时定名为:替芬泰)作为备选药物进行临床前研究。根据美国FDA数据,在美国近30年获批了1600多个新药中,有近30...
医药产业药品天地;药界风云;新药...和提升,也是非常必要的,以保证制剂质量和临床疗效的稳定性。2.4.1.3新药开发的临床试验在中药研制和审评中,重基础(药学、药理、毒理)轻临床的现象较普遍,新药临床试验的中心地位尚未得到应有的重视,新药上市后...
参考资料合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药...和科学的,它要求证明一个中药产品的安全性、有效性和稳定性。中药中的许多方剂有上百年的临床使用历史,通过临床试验,能够证明其对现代临床医学手段可以起到补充作用,能够填补现代临床医学的空白。因此,对桂枝茯...
医药产业医药经济;中医药行业...机构的高性价比医疗器械的开发,提高智能化程度、技术稳定性和产品可靠性;研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品,以及应急救援装备等等。在中药现代化方面,规划指出,要围绕中...
参考资料医学教育;科教新闻...成最终的中药注射剂,其制剂工艺中有效成分的溶解度、稳定性、澄明度、鞣质以及蛋白质去除等问题仍是难点。大多数中药成分复杂,有效成分尚不清楚,这给中药注射剂的制备和质量控制带来一定困难。令人关注的是,当前...
参考资料合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药...成分研究和药理学研究为依托,应体现系统性,特征性,稳定性三个基本原则。系统性,指的是指纹图谱所反映的化学成分,应包括中药有效部位所含大部成分的种类,或指标成分的全部。如中药人参中所含的有效成分多为皂苷...
参考资料药品天地;专业药学;中药大全;中药指纹图谱