...不平常的日子。这天，华海药业收到了来自美国食品药品管理局（FDA）的官方函件，确认该公司的固体制剂车间以零缺陷获得了FDA认证，成为中国迄今为止惟一的药物制剂车间获得该认证的企业。那么，在这张FDA认证证书的背后...
医药产业医药经济；企业观察...建、改建和扩建医药企业的依据。1963年，美国率先实行药品生产质量管理规范——GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。1982年，中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范（试行本）》，这是我...
医药产业医药经济；要闻...海举办的“中国·世界医药论坛”上，国家食品药品监督管理局安全监管司的专家如是说。据悉，本次论证工作主要是综合评价修订稿标准对企业产生的利弊，但对修订稿条款内容暂不修订。最新版本的GMP专家修订稿重点在于细...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...生产管理和质量控制初衷，仍是疑问2011年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GoodManufacturingPractice，下称2010版GMP)正式施行。中国首部GMP颁布于1988年，并在1992年进行修订。上一版GMP修订于1998年(下称1998版GMP)，参...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...营行为，保证中药饮片质量，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出《关于进一步加强中药饮片生产企业GMP认证监督管理的通知》，加快推进全省中药饮片生产企业GMP认证进程。一是对中药饮片生产企业进行检查，分类指导。对...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...段。2012年以来，面对更加严格和规范的市场环境，新版药品生产质量管理规范（GMP）的深入实施对我国制药企业的质量管理水平提出了更高的要求，推动了行业集中度进一步提升。同时，药品质量的提高，也将提高我国制药企...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...前，SFDA药品安全监管司司长边振甲在全国食品药品监督管理工作会议上解释说，过去药品GMP检查方式主要以剂型和生产线为单元进行，制药企业的某种剂型通过GMP认证后，可以生产获得批准文号的此种剂型的任何品种。现在改...
医药产业药品天地；药界风云；动态...紧锣密鼓“对企业来说，晚过不如早过。”中国医药企业管理协会会长于明德说。记者在采访中也发现，尽管新版药品GMP设置了5年的过渡期，但一批有实力的企业已经做好了首批通过的准备。“扬子江药业的目标是力争成为全...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...cturingPractice的缩写，中文的意思（对于制药行业而言）是药品生产质量管理规范。它是一套行业强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家GMP法规达到工艺、质量要求，形成一...
健康行业资讯；专题；“齐二药”假药事件...对软件和人员的要求多。这是因为，在FDA（美国食品药品管理局）看来，从根本上来说，药品的生产质量取决于操作者的操作，因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。通读中国和美国的GMP具体内容后可以发现一个很...
医药产业医药经济；分析与评论