...足质量方针和质量目标、确保血液产品和服务质量的过程文件、操作规程和质量记录的质量管理体系文件，并将其载入实验室质量手册中，同时以质量手册为依据，规范管理人、机的行为，对人、机工作进行全程控制，使人机，...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2006年第6卷第1期...监督管理局在批准企业筹建后，应于10个工作日内将批准文件及新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表（见附件1）报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。2003年2月1日至本通知发出日，已批准筹建的新开办药品生产企...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...现将征集稿件的有关事项通知如下： 一、征集稿件、文件资料内容 （一）国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位应提供的稿件、资料内容： 1．由你部门或单位组织的，有关食品、保健品、化妆品、药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...理工具，对厂房、设施、设备等硬件进行改造、升级；对文件体系进行修订、完善；广泛组织员工培训，建立了一支素质过硬的员工队伍，目前四川科伦、湖南科伦、贵州科伦、山东科伦等9家企业均已通过认证，通过比例高达81...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...地在产地生产环境、栽培、采收、初加工、包装、贮藏、文件管理等方面要严格按GAP的要求和制定的标准操作规程（SOP）实施；中药材饮片加工和提取要严格根据GMP的要求和制定的标准操作规程（SOP）实施；中药材配送体系建设...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2007年第7卷第6期...规程，保证其制剂质量。3SOPSOP是用以指导操作的通用性文件，是指导制剂人员进行管理和操作的标准。医院制剂室具有自身特点，生产制剂品种多，用量少，储存时间短，无销售环节，不需进行长途运输，所以SOP编订内容不能...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中西医杂志；2006年第4卷第8期...认证通过三个方面的评价来完成，即：现场GMP符合检查、文件体系审核以及实验室样品检验。与现有的其他认证相比，USP认证目前是惟一一个既评价生产质量体系、又评价产品质量本身的认证程序，因此更具全面性和完整性。中...
参考资料医学教育；学术活动...称预先核准通知书或营业执照； （三）生产场地证明文件； （四）企业的负责人、生产质量技术负责人简历，学历或职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当按照要求提供中文译本。申请新兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规