...等内容，进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。新《标准》更强调质量管理部门的独立性，赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处...
医药产业医药经济；分析与评论...料供应商建立质量档案，档案内容包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。“若要改变物料供应商，...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...行）（试点修改稿）》（下称《管理办法》）等8个相关文件在SFDA网站上公开征求意见。业内人士指出，与之前的试点稿相比，此次试点修改稿对相关子行业的规范性条规更加细化，同时引入了国际ISO13485和美国QSR等内容，如作...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...ldquo;药品GMP问答属于指导性意见，不属于国家局的法规性文件。在符合法律法规的前提下，企业可以采用“药品GMP问答以外的其它方法和手段。“药品GMP问答将分期公布。第一期“药品GMP问答针对的是无菌药品，但一些...
医药产业医药经济；招标采购...规格的两个及以上投标人同时投标。3、实质性响应招标文件提出的商务、技术等要求。4、如果投标人为药品生产企业，需符合以下条件：⑴、依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》。⑵、具有履行合同...
医药产业医药经济；招标采购...查能力建设，完善中心内部工作机制，制定内部执行程序文件，建立和完善质量保证体系，确保认证工作质量。积极借鉴全国先进认证中心的经验和做法，进一步提升药品检查认证工作的有效性，探索建立专职检查员队伍。（六...
医药产业医药经济；招标采购...吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇采购的数量、技术参数详见招标文件。二、投标人资格要求：1、应当合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2、具有独立法人资格且营业执照在有效期内（不接受联合体投标）；3、具有良好...
医药产业医药经济；招标采购...进展奠定了基础。这次检查组对两家企业的质量管理体系文件、工艺技术、生产设备、生产环境、储存环境、净化条件、产品检验等内容进行全面检查，就试点实施过程中存在的困难和问题进行深入调研，掌握了丰富的第一手材...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...药品以及原装进口（含进口分装）药品必须提供相关证明文件。未提供者按GMP药品处理，GMP药品不需提供GMP证书。复印件，盖鲜章，有效期内不重复递交。3药品原料来源证明文件。原研发单位生产、购进原研发单位原料生产或...
医药产业医药经济；招标采购...药品生产质量管理提出的要求涵盖了从厂房设备到人员、文件管理及质量管理体系各个方面，要求非常严格、具体，操作性极强，认证难度非常大。尽管常药厂享有“心血管药物工厂”的美誉，并已七次通过美国FDA认证，但要取...
医药产业医药经济；企业观察