...的高度统一，因而可能出现考虑不周等情况。原因三，《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）不够完善，后续调查研究和解释文件未能及时跟进。《规范》是1998年修订的，由于在制定该法规时,各药品生产企业的总体...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序...
医药产业药品天地；药界风云；动态...起30日内，按照规定向（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。具体办法由国家食品药品监督管理局另行制定。 第三章 药品生产许可证管理 第十四条 《药品生产许可...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...纳入法律监管的视野。2005年6月，SFDA注册司发布了临时性文件《药用辅料注册申报资料要求》，并表示将尽快出台《药用辅料注册管理办法》。同年9月，其发布了《药用辅料管理办法》(讨论稿)，但少了“注册”两字，旨在扩大...
医药产业药品天地；药界风云；动态国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注[2013]38号）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实...
医药产业医药经济；招标采购...产品的相关注册问题（一）对于已经取得的药品批准证明文件（包括药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）和医疗器械注册证书且属于《办法》管理范围的产品，其药品批准证明文件和医疗器械注册证书继续有效。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...产能力的一致性。毒性药材饮片生产实施GMP中的问题在《药品生产质量管理规范》附录、《中药饮片GMP补充规定》中，中药饮片认证检查项目提到的名词均为“毒性药材”，并未提出“毒性饮片”的概念。因此，在《药品GMP认证...
医药产业医药经济；中医药行业...，增强依法行政意识，认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件，加大舆论宣传力度，把监督实施药品GMP作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。 二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...目名称1、招标编号：XHTC-HW-2012-4582、招标内容：详见招标文件《采购需求一览表》详细分包情况：详见附表3、招标采购周期：一年4、投标人资格要求：4.1资格要求1）具有独立法人资格；2）具有有效的营业执照；3）具有有效的...
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