...不改变给药途径的疫苗。 13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。 14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。 15、已有国家药品标准的疫苗。 二、申报资料项目 1、综述资料。 （1）新制品名称； （2）...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...环境圆桌会议上专门讨论了环境审核问题。英国在BS5750(质量体系标准)基础上，制定BS7750环境管理体系拟法。英国的BS7750和欧盟的环境审核实施后，欧洲的许多国家纷纷开展认证活动，由第三个市以证明企业的环境绩效，这些实...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；ISO质量体系...ISO9001：2000标准和网络学院修订的3.0版《质量手册》、《程序文件手册》认真、负责地抽查了相关记录和证据，与管理层坦诚地交换了意见。经过现场审核，审核员认为网络学院编制的质量管理体系文件符合标准的规定，质量方...
参考资料医学教育；校园动态；北京大学医学部附件一食品GMP认证体系细部作业程序一、申请资格申请食品GMP认证，应具备下列资格：(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。(二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。(三)符合现行食品有关法令、食品...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...标准、编号WS/T227-2002）、仪器有无SOP文件、项目有无校准程序和计划、分光光度和分析天平年检、校准定量注加器、湿温度记录、恒温仪器温度记录、蒸馏水记录（质量标准）、对IQC要求决定检验结果的接受还是拒绝。2.3室内质...
参考资料合作平台；在线期刊；中华现代中西医杂志；2004年第2卷第3期；医院管理...动申报企业在主要方面和关键细节上与GMP拟合的一个重要程序和措施，通过初审的企业，从初审之后到将申报资料报送药品监督管理部门，再到药品监督管理部门进行现场检查，一般还有二十天左右。这段时间对申报认证的企业...
参考资料行业资讯；临床快报；中医临床快报...等质量文件，并由企业领导人签发。第四，要求员工掌握质量体系文件的要求并按要求开展工作。第五，进行质量体系内部审核，对不符合项进行纠正和预防。第六，在体系稳定运行3个月后，向认证机构申请认证。作者：
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；食品质量管理基本知识...准要求进行审核。II.注册审核：审核组进驻企业现场，对质量体系运行情况进行审核，确定质量体系的实际运行是否符合标准及企业自身质量体系文件的要求。III.纠正措施：对注册审核发现的不符合项进行跟踪审核，确定其被...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；食品质量管理基本知识...品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...全员、全过程的质量管理。3实验室人员素质是建立全面质量体系的关键检验科落实全面质量管理关键在于对岗位员工进行全方面的职业技术培训和质量意识培训。培训的目的是赋予每个工作人员完成本职工作的专业知识和能力...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医学实践杂志；2004年第3卷第7期；医院管理