...获批准并已上市的药物组成，与已批准的单药具有相同的适应症和目标人群，并且这些药物的有效性和安全性在联合给药时已经明确，那么并不需要进行系统的析因分析试验来证实每一种FDC成分所起到的作用。但是，在这种背景...
词条法规文件...,获批可能性较大,胃癌、肺癌、肝癌、三阴性乳腺癌四大适应症中主攻胃癌、肝癌,胃癌适应症可有效减轻患者腹部胀痛症状,正在等待三期临床结果,揭盲后无需重新排队,预计明年获批,分析师预计阿帕替尼市场空间在20亿元以上。...
医药产业医药经济；资本&财经...件，导管、支架临床使用能理性回归到本来确认和批准的适应症范畴，导管、支架手术需要按行业指南和FDA批准的适应症实施。否则医生和厂商迟早会因过度推销、过度治疗引火烧身，自食其果。回归指南Jinwsapa：似乎有报道说...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...保障消费者用药安全有效和使用方便，按照品种、规格、适应症、剂量等遴选出来的，我国从1999年开始按批公布非处方药品目录，与此同时还将对每批目录进行审核。(3)《基本医疗保险药品目录》。为保障职工基本医疗用药，...
健康行业资讯；专题；医疗卫生改革...在乳腺癌研究中获得了令人鼓舞的数据，既有可能获批新适应症，以扩大该药的市场。另一个药物Ilaris（ACZ885）在类风关的晚期阶段研究中也获得了很好的结果，有望被批准新的适应症。此外，最近欧盟委员会推荐批准INC424与Inc...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...药是与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的仿制品。业内分析称，今后几年，将是药品专利到期的高峰，2015年前，预计将有数百亿美元销售的专利药到期。亦有观察人士指出，目前中国药企已经进...
医药产业药品天地；药界风云；动态...中的肾功能对照组应与简化PK研究相同。在不能入选目标适应症的患者，或者难以入选足够例数不同程度肾脏损害的受试者时，一种替代方法是使用肾功能和其他因素诸如年龄、性别、种族和体重方面与目标适应症患者相当的志...
词条法规文件...文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未...
词条部门规章；法规文件...文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未...
词条部门规章...品目录，参照国家药典、SFDA药品批件等确定的药品第一适应症及功能主治，将基本药物分成以下7类。1、抗微生物药，抗寄生虫病药。2、心血管系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，治疗精神障碍药，泌尿系统用药，消化...
医药产业医药经济；招标采购