...甘氨酸作稳定剂。按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓度，并适当调整pH值和氯化钠浓度。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。2.4成品：2.4.1分批：应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装：应符合“生物制品分装和冻...
词条生物制品；血液制品；治疗类生物制品...物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩH）。3.1.2蛋白质含量：依法测定（2010年版药典三部附录ⅥB第二法）。3.1.3比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于5.0×105IU。3.1.4纯度：3.1.4.1电泳法：依法测定...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩH）。3.1.2蛋白质含量：依法测定（2010年版药典三部附录ⅥB第二法）。3.1.3比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每Img蛋白质应不低于5.0×105IU。3.1.4纯度：3.1.4.1电泳法依法测定（...
词条生物制品...剂：（1）抗原的纯化：试验需用高纯度的抗原。通常，蛋白质抗原的纯度应达到电泳分析纯，电泳后仅显示单一区带，并具有足够或完整的免疫原性。一般先经聚丙烯酰胺电泳鉴定，再用等电聚焦SDS聚丙烯酰胺双相电泳鉴定为...
词条西药中毒；子宫收缩药；引产药；化验及医学检查...剂：（1）抗原的纯化：试验需用高纯度的抗原。通常，蛋白质抗原的纯度应达到电泳分析纯，电泳后仅显示单一区带，并具有足够或完整的免疫原性。一般先经聚丙烯酰胺电泳鉴定，再用等电聚焦SDS聚丙烯酰胺双相电泳鉴定为...
词条子宫收缩药；西药中毒；引产药；生物学...物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩH）。3.1.2蛋白质含量：依法测定（2010年版药典三部附录ⅥB第二法）。3.1.3比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于5.0×105IU。3.1.4纯度：3.1.4.1电泳法：依法测定...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...毒力。3.1.3纯度测定：3.1.3.1根据波长280nm处吸光度计算的蛋白质浓度及3.1.2项测定的毒力，求出结晶毒素的纯度，每1mg蛋白质纯度应在1.0×107LD50以上。3.1.3.2波长260nm处吸光度与波长280nm处吸光度之比（A260/A280）应不高于0.6。3.1.4特...
词条生物制品；治疗类生物制品；肉毒毒素...存：于2～8℃保存不超过30天。2.3.8病毒灭活：应在规定的蛋白质浓度范围内进行病毒灭活。病毒收获液中按1:4000的比例加入β-丙内酯，或按终浓度为200μg/ml加入甲醛，置适宜温度、在一定时间内灭活病毒。采用β-丙内酯进行病毒...
词条生物制品；疫苗；狂犬病；预防类生物制品...。合并后的病毒液，经超滤或其他适宜方法浓缩至规定的蛋白质含量范围。2.3.9病毒灭活：于病毒收获液中按1：4000的比例加入β-丙内酯，置适宜温度、在一定时间内灭活病毒，并于适宜的温度放置一定的时间，以确保β-丙内酯...
词条生物制品；疫苗；狂犬病；预防类生物制品...：制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度，并适当调整pH值及钠离子浓度。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。2.4成品：2.4.1分批：应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装：应符合“生物制品分装和冻...
词条生物制品；血液制品；治疗类生物制品