...据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。“若要改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；若改变主要物料供应商，还需要对产品进行相关的验证及稳定性...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...规定，各类生物仿制药需提供药学研究综述、制剂处方、稳定性研究、与国内外已上市产品的比较资料等药学研究资料。在这一点上，国内外的相关法规和技术指南是基本一致的，表明我国药品监管部门已充分认识到生物仿制药...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...告（根据申报功能情况决定）；7.功效成份检测报告；8.稳定性试验报告；9.卫生学试验报告；10.其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。(十三)产品标签、说明书样稿。(十四)其它有助于产品评审的资料。(十...
医药产业行业资讯；保健品行业...效成分的含量作为质控指标，保证质量的可控性和疗效的稳定性；并运用先进生产工艺，使剂型应用安全、方便。中药二次开发以中医名方或名牌产品为基础，与制剂改造模式、工艺革新模式等技术相结合，通过对中药的古方、...
医药产业药品天地；药界风云；新药...成盐状态分析、手性结构分析、微量杂质成分分析、药品稳定性快速评价技术；建立药品多晶型结构分析、互变异构分析技术；采用先进的多种分析技术手段，建立准确、灵敏的各类化学药物制剂、相关物质分析技术体系；研究...
医药产业药品天地；药界风云；新药...前药，是一种全新的实验性核酸逆转录酶抑制剂，其血浆稳定性比富马酸替诺福韦酯(TDF)更好，进入HBV感染的细胞后仍能保持最大程度的完整性）。吉利德此前在不到半年时间内提交了三款基于TAF的药物，其中包含了公司花费1.25...
医药产业药品天地；药界风云；新药...剂和外包装全自动生产线。建立控制标准药品质量稳定，药物成分提取是关键。如何可控性地实现对中药材的进一步提纯和开发，促使中药走上产业化的生产道路，是一个亟须解决的重要课题。2001年，闫希军在“中药与植物药...
医药产业医药经济；企业观察...性讯息。但是产品的质量从源头上控制、产品的一致性和稳定性都需要确定和保证。另外，能够提供以往的临床数据也有利于审批。FDA只通过了一个植物药，目前和黄有一个抗肿瘤植物药直接进入了二期临床试验。结合中药的使...
医药产业药品天地；药界风云；动态...该项目不仅首次引入基因序列分析方法，评价毒种的遗传稳定性，检定了反向遗传学技术制备的H5N1和甲流毒种，从源头上保证了疫苗的质量和安全；还建立了流感佐剂疫苗体外效力检测方法，将效力试验检测周期从30天缩短为2...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...和对症支持等非特异性治疗方法，尚无可靠有效的针对性药物治疗措施。因此研发脓毒症的特效防治药物是国内外亟待解决的问题。2、同类产品研发总结及分析既往数十年有关脓毒症的拮抗药物研究以拮抗机体炎症反应中的重...
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