...督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需要遵从的原则以及与其他指导原则重复内容在本文中不再赘述。本指导原则主要适用于抗肿瘤新化...
词条法规文件...药品注册管理办法》.2005年2.国家食品药品监督管理局.《药物临床试验质量管理规范》.2003年四、著者《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述》课题研究组作者：佚名
医药产业药品天地；药界风云；动态...，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经...
词条部门规章；法规文件...床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经...
词条部门规章...性数据的比较。 预防性疫苗的临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）并符合相关的法规要求，管理法规要求疫苗临床研究中发生的不良事件需接受有关管理当局的监查和相关主体（注册申请人、伦理委员...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...医疗器械临床试验以及研究者发起的临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关规定。（一百七十八）开展涉及人的生物医学研究应经伦理委员会审查。伦理委员会的人员组成、...
词条法规文件；医疗机构管理...品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚...
词条法规文件...部署，提升传染病应急科研攻关工作的协同性，更好统筹药物、疫苗和医疗器械临床试验，以及研究者发起的干预性临床研究（以下统称临床试验）资源，发挥新型举国体制优势，提高临床试验整体效能，制定本方案。一、总体...
词条词条；法规文件；医疗机构管理...度□重度对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□...
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