关于进一步调整药品监管政策以帮助患者更早地获得创新药物的建议一、背景随着2007年10月1日新《药品注册管理办法》出台，国家食品药品监督管理局进一步规范和调整新药管理和注册秩序,.工作取得阶段性成果,注册申请人更...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...和质量可控，维护公众健康。2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物非临床研究质量管理规范检查办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对浙江省医学科学院药物安全评价研究机构实...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...席黄道伟同志也出席了会议。吴浈在讲话中指出，为适应药物研发创新的形势，改进药品注册管理工作理念，提升药品审评能力和服务水平，国家食品药品监督管理局正在积极研究药品注册管理工作改革的思路和措施。要以鼓励...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...量可控，维护公众健康。二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...生产、销售假劣药品的法律责任；将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律法规，为加强药品监管，保证药品质量，维护人民群众用药权益提供了法律保障。截至目前...
医药产业药品天地；药界风云；动态...了重庆市政府重大项目支持，配备了cGMP（现行药品生产管理规范）多肽产品实验室。一个新配方产品线正在紧张施工中，预计于2008年投入运营。作者：
医药产业医药经济；企业观察...归”，由于学的专业是肿瘤生物学，他想在国内建立一个药物早期筛选评价平台，借助生物芯片、基因图谱、生物统计以及化学基因组学、蛋白质组学及代谢组学等生物科技领域的最新技术，缩短新药研发周期，降低研发风险。...
医药产业药品天地；药界风云；新药根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物非临床研究质量管理规范检查办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对国家成都中药安全评价中心实施GLP情况进行...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...遵从现行药品生产质量管理规范(cGMP)和能否在美国食品和药物管理局(FDA)登记注册。双鹤已经指出，一旦该公司制造试验用药品，其将提交在研新药申请，以开始实施已经过同意的临床开发计划。一旦中国国家食品药品监督管理...
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