...书管理规定（征求意见稿）2．保健食品标签说明书标注指南（征求意见稿）国家食品药品监督管理局食品许可司二○一○年十一月十五日附件1：保健食品标签说明书管理规定（征求意见稿）第一条为加强对保健食品的监督管理...
医药产业行业资讯；保健品行业从2008年1月1日起，欧盟开始实施新的《医疗器械警戒系统指南》（MEDDEV2.12/1-第五版，2007年4月发布，以下简称《指南》）。该《指南》是在2001年4月发布的《欧盟医疗器械指令》（MEDDEV2.12/1-第四版，以下简称《指令》）基础上修...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...在成为一些不法分子快速谋取暴利的目标。去年，FDA发布指南，建议在对甘油产品进行识别检测时增加一项专门的二甘醇含量试验。FDA现在还提出要求，当商家发运的甘油原料每次倒手之后，都要对它进行一次检测。Wolfgang证实...
医药产业药品天地；药界风云；动态...力。督促生产企业主动完善和提高药品标准，严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产；督促配送企业严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）等有关规定配送药品，提高质量管理水平，确保基本药物质量。鼓励社...
医药产业医药经济；招标采购...rbǎn）基本信息：《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）》由国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组于2021年9月8日《关于印发全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）的通知》（联防联...
词条传染病预防控制技术指南；新型冠状病毒感染的肺炎；法规文件...作暨党风廉政建设工作会议上了解到，备受业界关注的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订技术工作已基本完成，正待法规部门进行最后审核，将于今年上半年发布。新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...归纳总结，如果在产品研发过程中引用国外的相关标准、指南及重要文献，也尽可能随注册申报资料同时提交。”该负责人提醒说。事实上，医疗器械的技术审评中，能一次通过的凤毛麟角，即便重新注册也有三分之二以上需要...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...生产企业的管理”，规定了《药品生产许可证》制度、《药品生产质量管理规范》（GMP）及其认证制度，对规范药品生产发挥了积极作用。未来，可考虑引入药品质量受权人制度，改革GMP认证制度。引入药品质量受权人制度目前...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...度创新。逐步完善了《药品经营企业和医疗机构日常监督指南》、《药品经营企业日常监督检查记录》和《管理相对人不良行为警示制度管理暂行规定》等药品市场信用监管制度相关制度，促进了监管手段和方式方法的逐步科学...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...望政府能够尽快做出响应。“修订完善相关的法规和技术指南，特别是可以根据实际操作中发现和存在的问题，参照国际标准和指南适时制定相应的标准至关重要，但这无疑是一个漫长而艰苦的旅程。”张磊最后表示。（作者：...
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