...，是机遇，还是挑战？“专利悬崖”的到来随着今年5月美国的蓝色小药丸的专利到期，中国的药企陷入仿制蓝色药丸的争夺战。这个原名叫万艾可的蓝色药丸，也就是俗称的伟哥。万艾可原本是美国辉瑞公司要抛弃的用于治疗...
医药产业医药经济；分析与评论泰华公司在美国联邦法院挑起一项诉讼，控告礼来公司的再普乐（奥氮平）专利无效。不过，由于泰华公司并非第一个获得美国ＦＤＡ批准的奥氮平仿制药，因此即便这场官司胜诉，泰华公司的产品也要等第一个仿制药上市后的...
医药产业医药经济；环球...量和疗效与参比制剂一致。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线...
医药产业药品天地；药界风云；动态...致？吴浈：一致。我国有的企业高端仿制药同时在中国和美国申报，美国已经批准了，但我们还没有启动审批。这个现象不合理性，必须让高端仿制药的审批速度快起来。《意见》已调整了仿制药的审评策略，研究开展上市价值...
医药产业药品天地；药界风云；新药...。”从2005年诺华公司以73.8亿美元收购德国Hexal公司及其美国分支机构EonLabs公司开始，到去年6月日本第一三共株式会社以46亿美元的收购价格获得印度兰伯西公司的股权控制，近年来，想要争食仿制药蛋糕的大型制药公司越来越...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析据纳斯达克交易所官网资讯，美国华生制药公司日前宣布，旗下分公司华生实验室公司(WatsonLaboratories)此前向美国食品和药物监管局提交了关于NextChoice(TM)ONEDOSE(左炔诺孕酮片剂，1.5mg)的简略新药申请(ANDA)，并且已经获得美国药监...
医药产业医药经济；企业观察...双边和多边的自由贸易区协定，年限逐渐缩短。2010年，美国国会议员通过法案，允许美国FDA批准销售品牌生物技术药物的低成本仿制药时，给予生物技术制药公司以12年时间，也就是在批准销售仿制药起的12年时间里让这些公司...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药美国FDA在上个财政年度大约审批（批准、可批准或否决）了三分之一的申报新药，而今年待审批新药从800个增至1300个。为不使情况进一步恶化，FDA将对审批程序进行改革，计划废除“早申报先审批”的机制，取而代之的是优先...
医药产业医药经济；环球...量和疗效与参比制剂一致。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线...
医药产业药品天地；药界风云；动态日前从国家知识产权局获悉，美国参议院司法委员会5名高级成员最近向国会提交了一份名为“廉价仿制药品获取保障法”的提案，旨在禁止品牌药品公司向仿制药品制造商支付费用以换取对方许诺不销售其拥有的廉价药品的行...
医药产业医药经济；知识产权