...修订后，对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械仍实行注册管理。众所周知，新《条例》对医疗器械注册管理制度做了大幅的优化和更新，其一大亮点就是取消了第一类医疗器械的注册管理。如果仍对数量...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...册境内一、二类医疗器械产品７０８８个，增长２７％；三类医疗器械２１３７个，增长６２％；港澳台医疗器械８４个，增长１１０％；进口医疗器械２８５３个，增长５１％。２００１～２００４年，我国共注册境内医疗器...
医药产业医药经济；要闻...西药的不同类别，投送有关资料及样品。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品，由于卫生厅（局）初审后转报卫生部审批。其它第四、五类新药申请临床研究由卫生厅...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...了解，2009年，原卫生部颁布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录。在19个项目中，自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术名列其中。鉴于免疫细胞治疗技术属于涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研...
参考资料行业资讯；临床快报；免疫系统...通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国务院药品监督管理部门负责组织制订医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...在2006年8月之前。新的分类注册管理办法仅分为第一至第三类产品。按新的分类管理标准划分，市面上的产品大多数属于风险较低、通过常规检查管理即可保证其安全和有效性的第一类产品，占了70.4%，而需要加于控制和管理的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械应当进行质量验收，并填写真实、完整的验收记录。药品验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的，药品验收记录保存至药品有效期满后一年...
词条法规文件...法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...业地点申请增设医疗机构诊疗科目、高级别手术、二三类医疗技术、发布医疗广告的条件，而且不得担任第二或第三医疗机构法定代表人或主要负责人。本报讯（记者徐杨）从今天开始，本市二级以上医院符合条件的医生可以多...
健康行业资讯；医疗动态...除品牌药和普通仿制药外，我们正在努力发展的新兴‘第三类’处方药市场。”罗伯特表示。他提到的“第三类”药，实际上就是与全部按定价销售的普通仿制药不同的复杂专业仿制药，比如贴片或透皮给药产品、吸入式药品、...
医药产业医药经济；环球