...上述立法，涵盖了证明相似性时的科学和质量考虑及部分程序性问题，如排他保护权等。审批流程除了建立一套有别于创新生物制药的技术评价原则外，由于未获得立法授权，该指导原则并未就生物类似药的上市审批申请专门创...
医药产业药品天地；药界风云；动态...入围。（三）议价投标品种不足3个生产商的，进入议价程序，满足议价条件的可直接或经人机对话产生中标候选品种。（四）评标经限价竞价入围后，从专家库中随机抽取专家，根据药品及企业相关信息对药品进行评价，评选...
医药产业医药经济；招标采购...药物的生产、药物活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质，以及适用于生物制品厂的生产装置等。新型固体制剂用辅料，新型包衣材料，新型注射用辅料，药用制剂预混辅料。3.2医疗器械3.2.1医学...
医药产业医药经济；要闻...委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：（一）研究者...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...抽验单格式，抽验单位抽取样品密封后，按照既定的法律程序交上一级部门，由上级部门随机赋予一个编号而不显示被抽样单位信息。检验结束后，由上级局核对检验结果并编号发布。第三，建立药品安全指数，规范抽验结果。...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...信息的基础上，区别不同企业产品品规，按照一定原则、程序确定的拟采购的药品价格底线，是生产企业参与竞价或价格谈判的“门槛价。十九、差比价：指同种药品（同种药品的定义见《国家发改委发改价格[2005]9号》文件...
医药产业医药经济；招标采购...申生物制药科技股份有限公司生产总监颜淑芹▲规范操作程序确保过程管理企业是药品安全的第一责任人，这应该成为社会的共识。医药企业只有勇于承担责任，才能在激烈的市场竞争环境中有立足之地。我公司从成立时，就确...
医药产业药品天地；药界风云；动态...先领域、重点项目倾斜；坚持并完善现有的新药特殊审评程序，单独排序，优先审评，保障创新药尽快进入临床研究阶段，力争审批时限与国际惯例接近；完善与新药创制重大专项的沟通平台，加快对重大专项支持品种的审批。...
医药产业药品天地；药界风云；新药...研发。新《办法》规定，简单改变剂型的药品只能按新药程序办理，无法取得《新药证书》，但对于3种创新剂型——缓释、控释制剂和靶向制剂则“亮出绿灯”。新《办法》的出台，意味着过去“简单剂改”为代表的低水平重...
医药产业医药经济；分析与评论...造商提供一些具体的建议。这项新政规定了药品注册申请程序，并针对化学性复杂的产品如何达到FDA严格的“新药”审批程序的要求给出了建议。按照FDA的定义，植物药品是指仅含有植物、藻类或菌类提取物的产品。与只含有一...
医药产业医药经济；中医药行业