...验审核已完成制证。公司证券事务部人士向大智慧通讯社确认，该药品已获批临床，但公司不会就此发公告。公开资料显示，注射用HAO472属于化学合成的天然药物单体，主要用于血癌治疗，是恒瑞医药在研创新药物之一。广发证...
医药产业药品天地；药界风云；新药...的减少，同时将在EXPEDITION3试验中增加PET扫描，以进一步确认药物的疗效。目前发现solanezumab有可能增加心血管副作用，这一事件也将在EXPEDITION3中进一步检验。此外，礼来决定研究solanezumab对AD的预防作用。对无症状AD患者的试验...
医药产业药品天地；药界风云；新药...品注册管理办法》有关药品注册现场核查的相关要求，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性为核心任务，着力从四方面保证药品现场核查合法、有序、规范、高效的开展：内容合法——严格遵循《药品注册管理办法》有关...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...后，香港大学与国家中药现代化工程技术研究中心，正式确认（川方）抗病毒颗粒对人禽流感病毒感染有治疗与预防作用。据了解，实验取得初步进展后，丽珠集团已就治疗禽流感的处方、工艺、用途申请了两项发明专利，其内...
医药产业医药经济；企业观察...再现性的要求。CMC的checkinglist（检查列表）主要包括基原确认、型态描述、干燥减重、水抽提物、稀醇抽提物、精油、灰分、酸不溶灰分、原子吸收光谱仪、微生物检测、防腐剂检测、化学指纹图谱等。保健食品方面，产品在上...
医药产业医药经济；中医药行业...药，而是在创新，这种创新是要通过临床试验的数据加以确认的，而不只是理论上的推断。”FDA是科学审评，依靠的是科学证据，它的决策是基于临床试验的数据，而不是基于专家经验的判断。李自力指出，很多人觉得好的医生...
医药产业药品天地；药界风云；动态...全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。第二十三条现场核查结论分为“建议通过、“整改后复核审查和“建议不通过。第二十四条对作出“整改后复核审查结论的，应当向被推荐单位出具注...
医药产业行业资讯；保健品行业...莓，面粉，胡椒粉及一些坚果类。不过研究人员称，若要确认奥里司他是否能增加用药者发生肾结石的危险，可能还需进行一项长期的，有对照性饮食的研究试验才能最终确认。本次研究结果将发表在国际肾病杂志八月刊上。文...
医药产业药品天地；药界风云；新药...巴瘤在美国影响了大约19万人，今年预计会有8500个新病例确认，有1120人会死亡。对于那些以目前治疗药物治疗后疾病复发或耐药的患者来说，他们有显著未满足的需求。Opdivo的这一补充生物制剂许可申请包含了CheckMate-205试验的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...且也是对Protalix公司创新和专利平台的第一次的官方最终确认。创新的生产方法可能意味着prGCD比Velaglucerase获得FDA批准的门槛更高一些，主要是对该产品免疫原性和安全性的担忧。即使这两只产品都能上市，分析师们认为Cerezyme...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析