...接近19万个，其中化学药12.2万个，约占2/3，其余为中药和生物制剂。由于我国在化学药研制上长期落后、自主创新严重不足，12.2万个化学药品中95%以上是仿制药。“如果按照国际上严格的创新药定义，恐怕99%都是仿制药。”奥...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...的治疗，具有一定的临床价值。文献报道的检测方法有微生物法、GC法和高效液相法。高效液相法是常用的血浆氟康唑的检测方法，有外标法和内标法，常用内标有非那西丁［1］、美托洛尔［2］、氨苯蝶啶［3］和MHD［4］。本文...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2006年第6卷第10期...见为：只要仿制药按照标准生产，和被仿制的原研药具备生物等效性，其安全性和有效性毋庸置疑。“‘能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药’的表述是恰当的，不应当引起误解。这里所提倡的选药方式符合医药工作者...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药技术转让和生产技术转让都规定受让方要做临床试验（生物等效性试验），芮国忠认为，“研究单位在拿到新药证书之前，就必须委托企业进行生产，并做临床试验。所以没有必要要求在转让时由受让方再进行一次临床试验。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...酸美金刚片（10mg）是国内首家盐酸美金刚仿制药，均经生物等效性试验证明与参比制剂具有生物等效性。同时还批准了该公司的原料药新药生产，实现了从原料药到制剂的国产化。国家食品药品监督管理总局批准盐酸美金刚的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...产许可证及药品GMP证书；（3）提供所投疫苗物价批文、生物等效性试验；（4）提供所投疫苗的药品批准证书（批准文号）；（5）提供所投疫苗近五次的批签发文件；（6）提供投标企业法定代表人授权书及被授权人身份证。（...
医药产业医药经济；招标采购...要点：1.即刻输注相关反应的处理：达雷妥尤单抗是一种生物制剂，作为一种外源性蛋白与其他靶向性单抗一样，有输注相关反应（IRR）。IRR主要表现为鼻塞、咳嗽、咽喉部刺激感、寒战、恶心和呕吐，严重的IRR表现为支气管痉...
词条词条；新型抗肿瘤药物；药物；血液肿瘤用药...研产品的质量特性为目标进行处方工艺的开发，通过人体生物等效性试验（BE试验）证明研制产品和原研产品生物等效后，最终确定处方工艺并建立质量控制体系。仿创药审评策略有别创新药和仿制药的研发特点不同，审评机制...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...市场上只能算作仿制药。仿制药要通过FDA认证就必定要做生物等效性临床试验。其实该试验的受试人数并不多，所需资金也不是天文数字。国内不少企业，特别是大型国有医药集团与实力雄厚的民营医药企业，并不缺乏资金去聘...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...产许可证及药品GMP证书；（3）提供所投疫苗物价批文、生物等效性试验；（4）提供所投疫苗的药品批准证书（批准文号）；（5）提供所投疫苗近五次的批签发文件；（6）提供谈判企业法定代表人授权书及被授权人身份证。（...
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