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  • 新药审批办法(局令第2号)

    ...家药品监督管理局批准立项后方可实施。第十条从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证各项实验的...

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  • 《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)

    ...称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。  医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。  第四条 医疗器械临床试验应当遵守...

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  • 关于征求《药物非临床研究机构资格认定管理办法》(征求意见稿)意见的函

    ...强药品研究监督管理,提高药品研究质量,保证人民用药安全,进一步推动我国药物非临床研究中实施GLP,根据药品研究有关法规的要求,我局拟开展对药物非临床研究机构的资格认定工作。为此,我们组织起草了《药品非临床...

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  • 关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知

    ...械监督管理条例》及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。第五条国家药品监督管...

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  • 关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知

    ...卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室,应有相适应的安全保护设施。  第十三条药品检验所建筑面积(包括实验用房、...

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  • 关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知

    ...样、检验工作的质量,促进药品质量提高,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》,特制定本规定。  第二条国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。  省、自治区、直辖市药品监督...

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  • 进口药品管理办法(局令第6号)

    ...一条为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核...

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  • 新农业力量

    ...行种植和养殖,生产出高产量、高质量、高附加值的健康安全的农产品;另一方面,他们还担负着向农民普及农业技术、病虫害防治等知识和专业指导的任务。吴子申设立了“永业农技服务基金”,用于支持当地农户的科技知识...

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