...形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产...
词条法规文件...领域，生存期改善被认为是评估某种药物临床获益的合理标准。在20世纪70年代，通常以影像检查或体检等肿瘤评估方法测得的客观缓解率（ObjectiveResponseRate,ORR）为依据批准抗肿瘤药物上市。在随后的数十年里，逐渐认识到抗肿...
词条法规文件...规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。二、适用范围：流感病毒抗原检测...
词条...作为电源是基于如下考虑：具有高输出能力、小型结构、标准尺寸和低价格。（5）外围器件控制系统各外围器件的片选信号由74LS373锁存的地址信号，经芯片GAL16V8C译码产生。GAL芯片是可编程逻辑阵列，通过对其引脚的编程，将...
词条医疗器械...形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产...
词条法规文件...herapy基本信息：ICS13.100C57GBZ中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ121—2020《放射治疗放射防护要求》（Requirementsforradiologicalprotectioninradiotherapy）由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2020年10月26日发布自2021年05月01日起实施。本...
词条卫生标准；中华人民共和国国家职业卫生标准；法规文件...callaboratories基本信息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T496—2017《临床实验室质量指标》（Qualityindicatorsinclinicallaboratories）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15日《关于发布〈临床实验室质量指标...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准...《国家卫生健康委办公厅关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》（国卫办医函〔2022〕370号）。《国家检验医学中心设置标准》将进一步引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升。发布通知：国家卫生健康委办公厅关于...
词条词条；医疗机构管理...其中条码和磁条应能被正确识读。6.2印刷色差测试样卡与标准样卡的色差ΔE≤5.00印刷牢度经200圈磨损试验后，对卡的图象、颜色、字符进行目测，应无明显变化。备注除非本规范另有规定，所列检验项目均需符合相关国家、国...
词条...的目的。本指导原则涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴，但如有可能，也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究也实行行政审...
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