...、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如基础的外科手术刀剪、病床等等；第二类是指对其...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...和重复管理，目前，国家食品药品监督管理局正在着手对医疗器械监督管理条例进行修订。据颜江瑛介绍，此次修订的思路为：一是将企业是第一责任人的原则落实在修订的全过程中，并具体体现在医疗器械研制设计、临床试验...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...检验中心： 根据《中华人民共和国行政许可法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，我司对原《医疗器械检测机构资格认可办法》进行了修订。现将《医疗器械检测机构资格认可管理办法》（征求意见稿）印发你们（《医...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定，《医疗器械经营企业许可证》每5年换证一次。结合《青海省整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动方案》工作要求，青海省食品药品监...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...供参考。三是健全各项制度，切实保证建档质量。依据《医疗器械监督管理条例》和《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》，出台医疗设备采购、验收登记制度，使用、维护、报废管理制度以及档案管理制度，保证对各医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...对2000年版《医疗器械注册管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局拟定了《医疗器械注册管理办法》（征求意见稿），现印发你们征求意见（同时，上网征求各方面意见）。请于2004年4月20日以前将修改意见...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...品和项目检测的通知》（国食药监械[2006]65号）。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构资格认可审查组，于2005年9月1...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...疗器械的使用管理。据悉，此次培训主要内容是：讲解《医疗器械监督管理条例》等医疗器械使用法规政策；讲解医疗器械使用管理常识，以及医疗器械采购验收、植入或介入人体医疗器械可追溯性记录等各种记录册的使用和填...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...式性辅助器具是否作为医疗器械实施监管的请示。根据《医疗器械监督管理条例》第三条中医疗器械的定义，该产品没有列入2002版《医疗器械分类目录》。在国际上美国、日本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗器械管...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组分别对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心和深圳市医...
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