医疗器械临床试验规定

...，有关事务性工作转移给有条件的社会组织承担。4.将对医疗机构服务绩效评价等技术管理职责转移给所属事业单位承担。5.按照事业单位分类改革的要求，减少对所属医疗机构的微观管理和直接管理，落实医疗机构法人自主权...

医药产业医药经济；招标采购

...术创新的重点领域还包括生物技术药物、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料、制药装备及包装材料等。其中，药用辅料、制药装备及包装材料为首次进入医药工业发展规划。目前该领域上市企业包括制药装备企业东富龙、...

医药产业医药经济；分析与评论

...审批改革尤为重要的一年。自去年5月份CFDA出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后，7月份《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》和8月份国务...

医药产业药品天地；药界风云；动态

FDA拟对纳米医药产品立法

...“纳米”大行其道纳米技术在医药行业中（含药品生产、医疗器械新材料、卫生材料以及化妆品生产等）有着广阔的应用前景。据国外报道，美国已有多家公司或科研机构在积极研制纳米医药制剂或纳米级靶向释药系统（包括纳...

医药产业药品天地；药界风云；动态

医械技术未来走向分析

...理局（FDA）的仪器与放射保健中心（CDRH）曾发表题为《医疗仪器技术的未来趋势》的调研报告，报告预测了到2007年将有显著发展的医疗技术。报告将这些技术归纳为计算机相关技术、分子医学技术、家庭和自我保健、微创技术...

医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析

...算，撤回1151个，则涉及费用34.53亿元。而最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》显示，国产新药注册费标准从原来的3.5万上涨到62.4万元；进口药从4.5万上涨到96.9万元。在此次撤回的新药注册中，以国产为主，若以平均的6...

医药产业药品天地；药界风云；药监专刊

精准医疗语境下的创新药研发

...的制剂研发既出现新的挑战也有了新的机遇，美国的精准医疗计划，正是基于精准医疗对医药事业将产生前所未有的深远影响的判断。在传统药物治疗中，患者不分年龄与性别，一般都使用同一剂量的药物。但是，大量临床应用...

医药产业药品天地；药界风云；新药

人民日报:仿制药审批太难了!

...今年新招了70位审评员。加费。5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台，收费标准大幅上调。以国产新药注册收费为例，调整后的收费标准从原来的3.5万元上涨到62.4万元，是此前的17.8倍。对此，...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...督管理局发布了《关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心对封堵器及输送器等237种医疗器械产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2007]386号）。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机...

医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备

...18日，国家食品药品监督管理局发布了《关于认可湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所对几丁聚糖护创贴等产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2007]286号）。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机...

医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备