...管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道。据食药监总局有关负责人介绍,特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此对鼓励医疗器械的研...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，从而达到治疗目的。 高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》（国药器监字〔1996〕第70号）。其具体要求如下： 一、临床研究的目的在于评价...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规2015年青海省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见（青政〔2015〕97号）各市?自治州人民政府,省政府各委?办?厅?局:为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),确保公众...
医药产业医药经济；招标采购各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...》报道，电子血压计、电子血糖仪、隐形眼镜……你用的医疗器械是不是在网上买的？国家食药监总局“五整治”的重点是，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。在此次专项行动...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...、直辖市药品监督管理局：为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见附件)。现印发你们，请...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...食品药品监管局召开的新闻发布会上获悉，为进一步加强医疗器械监管，国家食品药品监管局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》。《条例》修改以确保医疗器械安全、有效为目标，以改革注册管理体制为核心，引入新的监...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...做好体外诊断试剂的监督管理，国家食品药品监督管理局医疗器械司拟定了《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿），现予公告征求意见。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈。征求意见时间为2003年5...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...断试剂的临床研究一般应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单位完成，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。4．注册申请人应根据产品特点及...
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