...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...环境的短板。值得一提的是，目前国家正积极推进仿制药一致性评价工作，这一动态对药品市场的影响不亚于原研药降价。仿制药一致性评价结果证实了仿制药质量和效果是优异的，就可以缩小与进口原研药的价格差距，并且更...
医药产业医药经济；分析与评论...金戈产品的质量。“我们按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，开展了一系列研究工作。金戈在杂质、杂质谱、溶出行为等一致性对比研究上与万艾可一致。”该人士表示。但金戈还是有不同于万艾可的一面：万艾...
医药产业药品天地；药界风云；新药...，药监局等领导近期对公司进行考察，主要就国内仿制药一致性评价技术层面进行探讨；公司是国内通过美国FDA仿制药审批最多的公司，预计会在未来一致性评价改革中受益。美国FDA对仿制药和原料药审批启动收费制，并承诺收...
医药产业医药经济；企业观察...报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性，处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致，仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的合理性和必要性。细化要求，保证仿制药与被仿品种的一致性仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。由于中药的作用物质基础复杂，作用机理和作用靶点不明确，对质量的影响因素比较多，因此中药仿制药不能靠简单的...
医药产业医药经济；中医药行业国家药监局药品注册司22日发布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》称,由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效。因此,《国家药品安全...
医药产业医药经济；资本&财经...法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，进行“历史的补课”。做好这项工作不仅能进一步保障患者用药安全，同时也为国产药走向世界创造了条件。然而要完成这项任务，挑战也是巨大的：美国在...
医药产业医药经济；分析与评论...食药监局的进口警示名单上。业内人士指出，随着仿制药一致性评价政策的落地，未来制剂出口在企业营收中所占的份额会越来越大，如果药品被欧美相关监管部门“封杀”，对于企业的业绩将造成前所未有的打击。药企频登警...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。对日本仿制药标准较为了解的上海药品检验所专家谢沐风就直接指出，中国仿制检测标准的目的不是“反应药品品质”，而是“为了让药品合格...
医药产业医药经济；分析与评论