...实现按规定时限审批;提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价;鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...床试验数据自查令“的同时，还进行了仿制药质量和疗效一致性评价的开展。我国仿制药药业众多，中国化学制药工业协会常务副会长潘广成就曾经对外透露，中国药企共拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号12.1万...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...食药监局的进口警示名单上。业内人士指出，随着仿制药一致性评价政策的落地，未来制剂出口在企业营收中所占的份额会越来越大，如果药品被欧美相关监管部门“封杀”，对于企业的业绩将造成前所未有的打击。药企频登警...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...方案正在制定，近期将报国务院。确保疗效，推进仿制药一致性评价在提高已上市仿制药质量方面，2015年，国家总局起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，制定了相关技术指南。据悉，仿制药一致性评价有...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...了该协会的一份建议，围绕着提高审评标准、推动仿制药一致性评价、加快审评审批进度、扩大上市许可人试点范围等进行详细阐述，得到与会代表的认同。济民可信集团有限公司注册部总监饶秀丽直言，此前该企业是按照一类...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...食药监局的进口警示名单上。业内人士指出，随着仿制药一致性评价政策的落地，未来制剂出口在企业营收中所占的份额会越来越大，如果药品被欧美相关监管部门“封杀”，对于企业的业绩将造成前所未有的打击。药企频登警...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。对日本仿制药标准较为了解的上海药品检验所专家谢沐风就直接指出，中国仿制检测标准的目的不是“反应药品品质”，而是“为了让药品合格...
医药产业医药经济；分析与评论...还将以基本药物和临床常用品种为重点，开展仿制药质量一致性评价工作，促进仿制药品质量的持续提高，推动产品不断升级。达到质量一致性要求的，将得到药品在招标采购、定价等方面的优惠政策；达不到要求的，将予以淘...
医药产业药品天地；药界风云；新药...3)企业可以选择撤回已受理申报，按与原研药质量和疗效一致性标准完善后重新申报，重新申报品种的审评、审批实行单独排队。 6、新药监测期 讨论稿：国家食品药品监督管理总局根据保护公众健康的要求，可以对批准...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...还将以基本药物和临床常用品种为重点，开展仿制药质量一致性评价工作，促进仿制药品质量的持续提高，推动产品不断升级。达到质量一致性要求的，将得到药品在招标采购、定价等方面的优惠政策；达不到要求的，将予以淘...
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